La ANMAT respalda a la COFA y los Colegios reafirmando la obligación de respetar a la Farmacia como el único establecimiento habilitado para la dispensa de medicamentos

El 8 de Julio la ANMAT difundió el siguiente comunicado:

Nuevamente, ANMAT recuerda al sector regulado y a la población en general que la entrega de medicamentos debe realizarse exclusivamente a través de farmacias, independientemente de que las especialidades medicinales contengan o no soporte de trazabilidad. Mediante el Decreto 1299/1997, se regularon las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de medicamentos. Dicha norma prescribe, entre otras cuestiones, que los laboratorios habilitados por la autoridad sanitaria competente deberán comercializar/distribuir (a título oneroso o gratuito) las especialidades medicinales que elaboren y/o importen (por sí o a través de las empresas de distribución que actúen por cuenta y orden de los mismos), exclusivamente con droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados, habilitados por la autoridad sanitaria nacional o por las respectivas jurisdicciones provinciales. Las farmacias solamente podrán adquirir especialidades medicinales a droguerías, laboratorios y/o a las empresas de distribución de especialidades medicinales antes mencionadas, legalmente habilitados por la autoridad sanitaria nacional y/o por las respectivas autoridades sanitarias jurisdiccionales, según corresponda. Paralelamente, las farmacias podrán vender especialidades medicinales únicamente al público y/o a establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados. Por otra parte, el despacho y venta al público de medicamentos, en todo el territorio de la Nación, solamente podrá ser efectuado en las farmacias (art. 1° Ley 17565, según Ley 26.567). Los establecimientos asistenciales y/o sanitarios públicos o privados, podrán comprar especialidades medicinales, cualquiera sea la modalidad de la adquisición, sólo a laboratorios, droguerías, farmacias y/o a las empresas de distribución de las especialidades medicinales antes mencionadas, legalmente habilitadas por la/s autoridad/es sanitaria/s competentes. En consecuencia, cabe señalar una vez más que se encuentra prohibida la entrega de especialidades medicinales, en forma directa a los pacientes, por parte de laboratorios, distribuidoras y/o droguerías. Concordantemente, el REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (Incorporado por la Disposición N° 3475/05) estipula que “la cadena de distribución comprende exclusivamente los establecimientos debidamente habilitados por la Autoridad Sanitaria. Queda expresamente prohibida a los distribuidores la entrega, ni aún a título gratuito, de los productos farmacéuticos a establecimientos no habilitados por la Autoridad Sanitaria”. De igual manera, de conformidad con la normativa sanitaria aplicable, siempre y en forma previa a aceptar a un proveedor o cliente como tal, las empresas farmacéuticas deberán asegurarse de que el mismo cuente con todas las habilitaciones sanitarias necesarias para efectuar la actividad. Ello conforme a procedimientos operativos preestablecidos, y requiriendo y archivando copia de los actos administrativos que habiliten a aquéllos. Cabe aclarar que el incumplimiento de las pautas señaladas constituye falta MUY GRAVE o GRAVE, en los términos de las Disposiciones ANMAT Nº 5037/09 y Nº 1710/08, resultando las empresas involucradas y sus directores técnicos solidariamente responsables de su cumplimiento (art. 9º, Disposición ANMAT Nº 5054/09). En caso de incumplimiento, pueden aplicarse medidas preventivas de SUSPENSIÓN de habilitación e INHIBICIÓN de medicamentos, y MULTAS desde $ 50.001 a $1.000.000. En conclusión, la normativa aplicable se encuentra vigente de manera previa a la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, el cual no modificó la cadena de distribución de medicamentos en nuestro país.

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