Logro de la COFA y sus Colegios – Los farmacéuticos retienen la incumbencia exclusiva en la DT de productos médicos

La incumbencia por la dirección técnica de las empresas fabricantes, importadoras y/o distribuidoras de productos médicos venía siendo disputada con los bioingenieros e ingenieros biomédicos. La COFA y sus Colegios actuaron para defender aquello que corresponde al ámbito de nuestra profesión.

La Circular N°002/16 de la ANMAT publicada hoy restituye a los farmacéuticos la incumbencia exclusiva para “productos médicos de uso único, productos médicos implantables, productos médicos invasivos, productos médicos quirúrgicamente invasivos, productos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente, podría considerarse como un medicamento, y productos médicos estériles”.

Nos encontrábamos por estos días frente a la inminencia de la resolución de una cuestión fundamental para los farmacéuticos, como es la defensa de las incumbencias profesionales. Esta cuestión ha merecido de parte de nuestra Confederación Farmacéutica Argentina un muy especial tratamiento, que ha insumido gran cantidad de trabajo, aportes e intercambio de información entre los Colegios y el esfuerzo económico necesario para contar con el patrocinio y la asesoría de profesionales especializados en esta muy particular área.

La COFA interpuso en mayo de 2015 una Declaración de Nulidad de las Resoluciones emitidas por el Ministerio de Educación, número 1701/08, 139/9 y 1901/14, que afectaban gravemente varias de las incumbencias de nuestra profesión. Este trámite fue radicado en el Juzgado Contencioso Administrativo Federal N° 2, Secretaría 3.

Este accionar fue resultado de la toma de decisión del Consejo Directivo de enfrentar esta ofensiva contra nuestras incumbencias profesionales, formando parte de las estrategias que fueron diseñadas conjuntamente con asesores letrados especializados, sumado al conocimiento y la experiencia en el tema de un importante número de dirigentes, y el convencimiento de que nuestros argumentos tenían la fuerza de la razón.

Dentro de este accionar fueron convocados a la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica, la Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI), a las universidades con carreras de farmacia agrupadas en el  ECUAFYB y a los diversos Colegios de farmacéuticos, que brindando todo su conocimiento permitieron fortalecer nuestras posiciones de manera sólida y consistente.

Como dijimos, en mayo del año pasado se promovió la demanda en el fuero contencioso administrativo, al mismo tiempo que se solicitó el dictado de una medida cautelar que suspendiera los efectos de las resoluciones mencionadas, y fue el 9 de junio de 2015, luego de que la Fiscal emitiera su dictamen, que se declaró la competencia del tribunal y se libró oficio a la parte demandada a fin que esta produjese el informe previsto en el Art. 4 Inc. 1 de la ley 26.854, como resultado de lo cual el 15 de septiembre de 2015 fue presentada la contestación del Estado Nacional al oficio.

El 20 de noviembre de 2015 el juez dispuso aceptar el pedido de la COFA y suspender los efectos de las Resoluciones del Ministerio de Educación, notificando el 9 de diciembre al Ministerio de Educación, que de inmediato interpuso un recurso de apelación.

A comienzos del presente año la Confederación comenzó una serie de reuniones con las autoridades de ANMAT y sus equipos técnicos para abordar este tema que derivó el 15 de febrero en una presentación administrativa en dicho organismo. En esta oportunidad fueron fundamentales las acciones interpuestas por el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires y el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal.

El 26 de febrero finalmente el expediente de apelación del Ministerio de Educación, con la correspondiente argumentación de la COFA, fue elevado a la Sala II de la Cámara Contencioso Administrativo Federal, esperándose una resolución del tema de manera inminente.

Finalmente en el día de hoy la ANMAT ha publicado la circular 0002/16 la cual termina con las cuestiones controversiales respecto de las incumbencias de de los profesionales Farmacéuticos y Bioingenieros/ Ingenieros Biomedicos.

Este largo proceso de trabajo tuvo su inicio en un avance normativo sobre las incumbencias farmacéuticas, que son nada menos que el marco laboral en que se inserta la profesión, y frente a este avance la Confederación y sus Colegios asociados dieron inmediata respuesta al defender los legítimos derechos de todos los farmacéuticos, y sobre todo de la profesión farmacéutica, ya que defender las incumbencias es una responsabilidad impostergable: actuar ahora para asegurar el futuro.

A continuación publicamos el texto de la norma firmada el 9 de marzo por el Dr. Carlos Chiale, Director de la agencia regulatoria:

Ordenamiento de los trámites de designación de Directores Técnicos de empresas fabricantes, importadoras y/o distribuidoras de Productos Médicos

Visto la Circular N0 17/15, y ante la existencia de cuestiones controversiales respecto de las incumbencias de los profesionales Farmacéuticos y Bioingenieros / Ingenieros Biomédicos, considerando la necesidad de ordenar los trámites en los cuales deberá autorizarse la designación del profesional que actuará como director técnico de empresas fabricantes, importadoras y/o distribuidoras de productos médicos, y teniendo en cuenta lo establecido en la Ley N° 16.463 y su decreto reglamentario N° 9763/64, el Decreto N° 2505/85, la Resolución ex M.S. y A.5. N°255/94 Y las Disposiciones ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004), 2319/02 (t.o. 2004) y 6052/13, esta Administración Nacional considera oportuno proceder como a continuación se detalla.

1.- Conforme al plexo normativo antes referenciado, cuya aplicación y fiscalización de cumplimiento se halla a cargo de esta autoridad sanitaria y atendiendo a las definiciones y tipos de productos médicos, como asimismo, a las tecnologías y requerimientos necesarios para su seguridad y eficacia, se registrarán en las direcciones técnicas de empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos a los siguientes profesionales: a) profesional farmacéutico, respecto de establecimientos que fabriquen, importen y/o distribuyan productos médicos de uso único, productos médicos implantables, productos médicos invasivos, productos médicos quirúrgicamente invasivos, productos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utiliza independientemente, podría considerarse como un medicamento, de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004), y productos médicos estériles (o que para ser utilizados deban ser sometidos al proceso de esterilización), atóxicos, apirógenos y de un solo uso, conforme la Resolución ex M.S. y A.S. N° 255/94. b) profesional farmacéutico, bioquímico, licenciado en química, ingeniero industrial, ingeniero químico, bioingeniero o título universitario relacionado a los antes citados que a juicio de la autoridad de aplicación acrediten la formación requerida, respecto de establecimientos que fabriquen, importen y/o distribuyan productos médicos no contemplados en el punto a).

2.- Déjase sin efecto la Circular NO17/15. 3,- Comuníquese a la Dirección Nacional de Productos Médicos, y a las cámaras del sector.

Buenos Aires, 9 MAR. 2016

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