ANMAT prohíbe uso y comercialización de SINDOLOR Lab. Prosan

Disposición 3480/2016
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 08/04/2016
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-569-15-5 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud -
Productos Cosméticos – informa a fs. 1 sobre las irregularidades detectadas respecto al producto rotulado
como “SINDOLOR doble acción-desinflama-saca el dolor-bursitis, codo de tenista, artritis, ciática,
lumbalgias, dolor de espalda, cuello, hombros, dolores articulares, musculares y óseos. Ideal para
deportistas. Ind. Argentina – cont. Neto 185 g. – LAB. PROSAN – Fondo de la Legua 204, J.L. Suarez -
Res. 155/98”, sin datos de lote, vencimiento ni legajo elaborador.
Que las actuaciones se originaron en el marco de la actuación de la Red Provincial de Vigilancia
Farmacéutica del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires que hizo saber (ver fs. 5)
que el producto fue adquirido a un vendedor ambulante durante el recorrido del Ferrocarril Roca.
Que en los Sistemas de Admisión Automática de Productos Cosméticos no existen antecedentes de
inscripción que respondan a ese nombre y/o marca.
Que la Dirección de Gestión de Información Técnica a fs. 8 informó que en esta A.N.M.A.T. no existen
antecedentes de inscripción de la firma Laboratorio Prosan.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere la prohibición preventiva de uso y
comercialización de todos los lotes del producto detallado más arriba, en virtud de que estaría
infringiendo los artículos 1, 2 y 3 de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98 considerando que carece de
inscripción ante la autoridad sanitaria, se desconoce quién es el elaborador y responsable de su
comercialización, y que declara en su rotulado acciones terapéuticas no permitidas para un producto
cosmético.
Que en relación a la medida sugerida, esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las
atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos n y ñ del Decreto N° 1.490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 101 de fecha 16
de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los lotes del producto
rotulado como “”SINDOLOR doble acción-desinflama-saca el dolor-bursitis, codo de tenista, artritis,
ciática, lumbalgias, dolor de espalda, cuello, hombros, dolores articulares, musculares y óseos. Ideal para
deportistas. Ind. Argentina – cont. Neto 185 g. – LAB. PROSAN – Fondo de la Legua 204, J.L. Suarez -
Res. 155/98”, sin datos de lote, vencimiento ni legajo elaborador; por las razones expuestas en el
considerando de la presente.
Art. 2° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín
Oficial, comuníquese a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de
Salud, a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección
de Vigilancia de Productos para la Salud. Cumplido; archívese. — Carlos Chiale.
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