Se establece a Atorvastatina cálcica sustancia de referencia Farmacopea Argentina para ensayos físico-químicos

Disposición 13144/2016

VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-000617-16-2 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:
Que bajo lineamientos y supervisión del Instituto Nacional de Medicamentos y conjuntamente con la
participación de la industria regulada, se ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo ATORVASTATINA CALCICA (número
de control 114019), para ensayos físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado
de 300 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 99,5%, expresado sobre la sustancia anhidra.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de
diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos
físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ATORVASTATINA CALCICA (número de control
114019), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada
uno y un título de 99,5%, expresado sobre la sustancia anhidra.
ARTÍCULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de ATORVASTATINA CALCICA Sustancia de

Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los
solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico
resumido.
ARTÍCULO 3° — Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador
Nacional, A.N.M.A.T.
e. 06/12/2016 N° 92343/16 v. 06/12/2016
Fecha de publicacion:
06/12/2016
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