Se establece a Loratadina sustancia de referencia Farmacopea Argentina para ensayos físico-químicos

Disposición 13145/2016
Buenos Aires, 01/12/2016
VISTO el Expediente N° 1-0047-1110-000851/16-1 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo LORATADINA (número de control
115021) para ensayos físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado
de 300 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 100,0%, expresado sobre la sustancia secada.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de
diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos
físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo LORATADINA (número de control 115021), la cual ha
sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de
100,0%, expresado sobre la sustancia secada.
ARTÍCULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de LORATADINA Sustancia de Referencia se
conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.

ARTÍCULO 3° — Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador
Nacional, A.N.M.A.T.
e. 06/12/2016 N° 92346/16 v. 06/12/2016
Fecha de publicacion:
06/12/2016
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