La FDA aprueba un test rápido para detectar la sensibilidad a los antibióticos en infecciones de la sangre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un test que puede identificar organismos que causan infecciones de la sangre y también puede identificar qué antibióticos deberían funcionar contra ellos.

Se llama el kit PhenoTest BC.

“Al identificar los organismos y saber rápidamente a qué antibióticos es probable que el organismo responda, los profesionales de la salud pueden tratar a los pacientes con infecciones del torrente sanguíneo más apropiadamente”, dijo Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Las infecciones bacterianas en la sangre pueden ocurrir en pacientes de todas las edades, pero son particularmente severas en los infantes, los ancianos, y pacientes inmunodeprimidos. Si no se tratan rápidamente, estas infecciones del torrente sanguíneo pueden provocar complicaciones graves, como el shock séptico y la muerte. A diferencia de la identificación tradicional y las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos que pueden tardar de 24 a 48 horas después de la detección en un hemocultivo positivo para proporcionar los resultados de las pruebas, el PhenoTest BC Kit puede identificar bacterias o levaduras de un hemocultivo positivo en aproximadamente 1 hora y media. Para ciertos organismos, la prueba también proporciona información importante para guiar las recomendaciones de tratamiento en aproximadamente 6,5 horas después de que los organismos son detectados a partir de hemocultivos.

La prueba puede identificar 14 especies diferentes de bacterias y dos especies de levadura que causan infecciones del torrente sanguíneo, mientras que también proporciona información de sensibilidad a antibióticos sobre 18 antibióticos seleccionados para un subconjunto de los organismos identificados según sea apropiado. La prueba también identificará la presencia de dos indicadores de resistencia a los antibióticos, que pueden ocurrir cuando las bacterias potencialmente dañinas cambian de una manera que reduce o elimina la eficacia de los antibióticos.

El Kit PhenoTest BC funciona midiendo la similitud del material genético del organismo causante de la infección con el ADN que se sabe que es exclusivo de bacterias o levaduras específicas. Una vez que el organismo se identifica, se mezcla con antibióticos y el crecimiento de las bacterias se mide por imágenes de lapso de tiempo. Si el organismo no crece cuando el antibiótico está presente, significa que un antibiótico puede ser utilizado para el tratamiento.

La decisión de la FDA de permitir la comercialización se basó en gran medida en su revisión del estudio clínico principal del patrocinador de 1.850 hemocultivos positivos. En este estudio, el Kit PhenoTest BC proporcionó la identificación correcta de las bacterias o levaduras en el cultivo de sangre positivo en más del 95% de los casos. Los resultados de la prueba de sensibilidad a los antibióticos también fueron precisos en comparación con las pruebas tradicionales.

 

Los riesgos asociados con el uso del kit PhenoTest BC incluyen hallazgos falsos positivos, que pueden ocurrir cuando un individuo no infectado con organismos que causan infecciones del torrente sanguíneo recibe un resultado de la prueba que indica incorrectamente que él o ella está infectada. La FDA advierte que los resultados obtenidos de la prueba siempre deben interpretarse junto con resultados de pruebas de laboratorio adicionales.

El kit PhenoTest BC y el sistema Pheno son fabricados por Accelerate Diagnostics Inc. en Tucson, Arizona.

Share this:

Comments are closed.