Uno de cada tres fármacos provocó tras su aprobación problemas de seguridad no contemplados

Los ensayos clínicos no permiten identificar reacciones adversas infrecuentes o a largo plazo.

Una revisión de más de dos centenares de nuevos fármacos ha revelado que uno de cada tres provocó tras su aprobación problemas de seguridad no contemplados en su prospecto. Estos nuevos riesgos suelen ser muy bajos, pero ponen de manifiesto la necesidad de vigilar el efecto de los fármacos a lo largo de los años, según destacan los autores del estudio, de la Universidad de Yale (EE UU). Los medicamentos, subrayan, suelen ser autorizados tras ensayos clínicos de unos seis meses con menos de 1.000 pacientes en promedio, por lo que es difícil identificar problemas de seguridad infrecuentes o a largo plazo.

Los investigadores han analizado los 222 fármacos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamento(FDA) de EE UU entre 2001 y 2010. Hasta febrero de 2017, el 32% de estos fármacos presentó nuevos problemas de seguridad. Tres de ellos fueron retirados del mercado. El valdecoxib, un antiinflamatorio de la farmacéutica Pfizer, y el tegaserod, comercializado por Novartis contra el síndrome del intestino irritable, fueron eliminados por posibles efectos cardiovasculares adversos. El efalizumab de Merck Serono, aprobado para tratar la psoriasis, fue retirado por el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, una rara infección provocada por la reactivación de un virus común del sistema nervioso central.

La médica Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, aplaude “el buen funcionamiento del sistema de farmacovigilancia”

En 61 ocasiones, las autoridades sanitarias optaron por añadir un rectángulo negro de precaución a la información del producto. Así ocurrió en antipsicóticos como la ziprasidona, en cuya ficha se añadió una alerta del mayor riesgo de muerte en personas mayores con demencia. La ziprasidona es comercializada por Pfizer con el nombre de Geodon.

La revisión, dirigida por el médico Joseph Ross y publicada en la revista médica JAMA, resalta que los fármacos con más problemas de seguridad tras su aprobación son los biológicos —moléculas complejas formadas por proteínas producidas por organismos vivos—, los psiquiátricos y los sometidos a aprobación acelerada. Para Ross, que la FDA emita nuevos avisos de seguridad es señal de que está haciendo “un buen trabajo”, según ha declarado en un comunicado.

La médica Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, también cree que los resultados del estudio demuestran “el buen funcionamiento del sistema de farmacovigilancia”, el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos. “Cuando se toma la decisión de autorizar un nuevo fármaco siempre hay incertidumbre, pero se asume en relación a la necesidad médica”, explica Avendaño, del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda (Comunidad de Madrid).

“Hay un balance de beneficios y riesgos. Con un fármaco contra el cáncer uno asume más riesgos”, añade. Eso explicaría, por ejemplo, por qué los medicamentos biológicos —de última generación y dirigidos generalmente a enfermedades más graves— presentan después de su aprobación más problemas de seguridad. Lo mismo ocurriría con los fármacos sometidos a aprobación acelerada para cubrir una necesidad médica urgente.

Avendaño cree que los resultados del estudio de Yale son “probablemente extrapolables” a la UE, donde una red de agencias nacionales, coordinada por la Agencia Europea de Medicamentos, autoriza los nuevos fármacos.

Fuente: El País – España

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