La FDA advierte sobre canagliflozina y riesgo de amputaciones

Los resultados de los ensayos clínicos provisionales muestran un mayor riesgo de amputaciones de las piernas y los pies, afectando principalmente a los dedos de los pies, con canagliflozina.

La agencia regulatoria de los medicamentos de los Estados Unidos –FDA- emitió hoy una alerta sobre los resultados provisionales de seguridad de un ensayo clínico en curso que encontró un aumento en las amputaciones de las piernas y los pies en pacientes tratados con el antidiabético canagliflozina (Invokana, Invokamet). No se ha determinado que la canagliflozina aumente el riesgo de amputaciones de piernas y pies. Actualmente estamos investigando este nuevo problema de seguridad.

La FDA señaló en su comunicación que los pacientes no deben suspender o cambiar sus medicamentos para la diabetes sin antes consultar a su médico. Hacerlo puede llevar a niveles de azúcar en la sangre incontrolados que pueden ser dañinos. Con el tiempo, esto puede causar serios problemas, incluyendo ceguera, daños en los nervios y los riñones y enfermedades del corazón. Los pacientes que toman canaglifozina deben notificar a sus profesionales de la salud de inmediato si notan cualquier nuevo dolor o sensibilidad, llagas o úlceras, o infecciones en las piernas o los pies.

Los profesionales de la salud deben seguir las recomendaciones del prospecto. Deben monitorear a los pacientes sobre los signos y síntomas descritos anteriormente y aconsejarles que busquen consejo médico si los experimentan.

En el estudio clínico CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study), el comité independiente de monitoreo de datos (IDMC) del estudio identificó un mayor riesgo de amputaciones de piernas y pies. Las amputaciones ocurrieron alrededor de dos veces más en los pacientes tratados con canagliflozina en comparación con los pacientes tratados con placebo. Un análisis interino mostró que durante un año, los riesgos de amputación para los pacientes en el ensayo fueron equivalentes a:

 

7 de cada 1.000 pacientes tratados con 100 mg diarios de canagliflozina

5 de cada 1.000 pacientes tratados con 300 mg diarios de canagliflozina

3 de cada 1.000 pacientes tratados con placebo

Los pacientes en el ensayo de CANVAS se han seguido durante un promedio de 4,5 años hasta la fecha. El IDMC ha recomendado, sobre la base de una evaluación general, que el estudio CANVAS continúe.

El IDMC también ha informado de que un segundo ensayo similar que evalúa la canagliflozina, el ensayo CANVAS-R, no ha demostrado los mismos riesgos de aumento de amputaciones de piernas y pies hasta la fecha. Los pacientes en el ensayo de CANVAS-R se han seguido durante un promedio de 9 meses.

Seguimos evaluando este tema de seguridad y actualizaremos al público cuando tengamos más información.

Fuente: FDA

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