La FDA aprueba antibiótico para infecciones de la piel

 

La FDA aprobó delafloxacina (Baxdela, Melinta Therapeutics), una fluoroquinolona diseñada para tratar a adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras (ABSSSI) causadas por bacterias susceptibles.

La aprobación de la nueva aplicación de Baxdela fue apoyada por dos estudios de fase 3 en pacientes con ABSSSI, lo que demuestra que IV y monoterapia oral con Baxdela fue estadísticamente no inferior a la combinación de vancomicina más aztreonam para el punto final primario de la respuesta clínica temprana de la FDA a las 48-72 horas, según un comunicado de Melinta.1

Delafloxacina fue bien tolerada con una tasa de discontinuidad del 0,9% en los estudios de fase 3 debido a eventos adversos. Además, no ha mostrado ningún potencial para la prolongación del intervalo QT o fototoxicidad en estudios clínicos definitivos. No se han observado efectos adversos sobre la función hepática, la función renal o la regulación de la glucosa en estudios clínicos controlados.

Según la declaración de Melinta, el comprimido de 450 mg es bioequivalente (área bajo la curva), e intercambiable con la dosis de 300 mg de IV, y se puede dosificar sin tener en cuenta los alimentos.

“Baxdela es eficaz contra Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y otros patógenos graves”, dijo el Dr. David Hooper, profesor de medicina de la Universidad de Harvard. Jefe de Control de Infecciones, jefe asociado, División de Enfermedades Infecciosas, Massachusetts General Hospital, en el comunicado.

Referencia

Melinta Therapeutics anounces US FDA Approval of Baxdela for acute bacterial skin and skin structure infections. NEW HAVEN, Conn. Melinta website. Accessed June 19, 2017.

Fuente: FDA

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