La FDA aprueba un tratamiento mensual inyectable para el trastorno bipolar

La formulación de liberación prolongada de aripiprazol (Abilify Maintena, Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd y H. Lundbeck A / S) fue aprobada por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) para su uso como suspensión inyectable para monoterapia de mantenimiento de desorden bipolar I (BP-I) en adultos, anunciaron las compañías.

Aripiprazol, un antipsicótico atípico, es un polvo liofilizado estéril que, cuando se reconstituye con agua estéril, forma una suspensión que se puede administrar por inyección. Fue creado por Otsuka en Japón y ha sido desarrollado y comercializado conjuntamente por Otsuka y Lundbeck.

“Es una nueva opción de tratamiento para los pacientes que han establecido tolerabilidad con aripiprazol oral”, afirma el Dr. Joseph Calabrese, MD, director del Programa de trastornos del estado de ánimo en el Centro Médico de la Universidad de Cleveland en un comunicado de prensa.

“Recibir aripiprazol cada mes según lo prescrito y administrado por un profesional de la salud proporciona a los pacientes la oportunidad de estar libres de tomar su antipsicótico diariamente para tratar el trastorno bipolar I”.

El especialista hizo hincapié en que la medicación antipsicótica oral concomitante debe administrarse durante 14 días después de la primera inyección.

Enfermedad crónica

BP-I es una enfermedad mental crónica. La prevalencia de 12 meses es del 1,5%, y la prevalencia a lo largo de la vida es del 2,1%, según la información proporcionada por la empresa. Los pacientes con BP-I experimentan uno o más episodios de manía y pueden tener episodios de manía y depresión.

El ensayo fase 3, doble ciego, aleatorizado controlado con placebo que apoyó la aprobación reglamentaria demostró la eficacia y la seguridad de Abilify Maintena en la monoterapia de mantenimiento de BP-I. El estudio incluyó pacientes de 18 a 65 años que estaban experimentando un episodio maníaco y que cumplieron con los criterios de DSM-IV-TR para el trastorno bipolar I.

Los pacientes tenían antecedentes de al menos un episodio maníaco o mixto anterior con síntomas maníacos suficientemente graves como para requerir hospitalización y/o tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo y/o tratamiento con un agente antipsicótico.

Las condiciones de los participantes del estudio se habían estabilizado con Abilify Maintena antes de la aleatorización.

El estudio encontró que el fármaco retrasó significativamente el tiempo hasta la recurrencia de cualquier episodio de estado de ánimo durante un período de tratamiento de 52 semanas en comparación con placebo. Hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento al retrasar el tiempo hasta la recurrencia de los episodios maníaco y mixto, pero no hubo diferencias sustanciales en los episodios de humor depresivo.

El mecanismo de la eficacia de este fármaco es desconocido, pero se informó que el fármaco puede actuar a través de una combinación de actividad agonista parcial en la dopamina D2 y receptores 5-HT1A de la serotonina y actividad antagonista en los receptores 5-HT2A.

Eventos adversos

Abilify Maintena fue aprobado en los Estados Unidos en 2013 para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. Las reacciones adversas más comunes con el fármaco en pacientes con esquizofrenia son aumento de peso, acatisia, dolor en el lugar de la inyección y sedación.

Según la información de antecedentes en el comunicado de prensa de la compañía, los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia que se tratan con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Abilify Maintena no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. El fármaco está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aripiprazol.

El comunicado enumera otros posibles eventos adversos y destaca un aumento en la incidencia de eventos adversos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio) en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia que se someten a tratamiento con aripiprazol oral.

El síndrome neuroléptico maligno es un complejo de síntomas potencialmente fatal reportado en asociación con el uso de Abilify Maintena y otros fármacos antipsicóticos. Se cree que el riesgo de disquinesia tardía aumenta con la duración del tratamiento y la dosis acumulativa total de fármacos antipsicóticos, señalaron las empresas.

Los fármacos antipsicóticos atípicos también se han relacionado con cambios metabólicos, incluyendo hiperglucemia y diabetes. En pacientes que toman aripiprazol se han notificado impulsos intensos, particularmente en el juego, y la incapacidad para controlar estos impulsos.

También se advirtió que Abilify Maintena puede causar hipotensión ortostática y debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular o condiciones que los predispondrían a la hipotensión.

Fuente: Medscape

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