La FDA aprueba un nuevo antibacteriano

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy Vabomere para adultos con infecciones urinarias complicadas (cUTI), incluyendo un tipo de infección renal, pielonefritis, causada por bacterias específicas. Vabomere es un fármaco que contiene meropenem, un antibacteriano y vaborbactam, que inhibe ciertos tipos de mecanismos de resistencia utilizados por las bacterias.

La seguridad y la eficacia de Vabomere se evaluaron en un ensayo clínico con 545 adultos con cUTI, incluyendo pacientes con pielonefritis. Al final del tratamiento intravenoso con Vabomere, aproximadamente el 98 por ciento de los pacientes tratados con Vabomere en comparación con aproximadamente el 94 por ciento de los pacientes tratados con piperacilina / tazobactam, otro antibacteriano, tuvieron cura/mejora de los síntomas y una prueba negativa de cultivo de orina. Siete días después de completar el tratamiento, aproximadamente el 77 por ciento de los pacientes tratados con Vabomere en comparación con aproximadamente el 73 por ciento de los pacientes tratados con piperacilina / tazobactam había resuelto los síntomas y presentaba un cultivo de orina negativo.

Las reacciones adversas más comunes en los pacientes que tomaron Vabomere fueron cefalea, reacciones en el lugar de la infusión y diarrea. Este medicamento se asocia con riesgos graves incluyendo reacciones alérgicas y convulsiones. Vabomere no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de anafilaxia, un tipo de reacción alérgica grave a los productos de la clase de fármacos beta-lactámicos.

La FDA otorgó la aprobación de Vabomere a Rempex Pharmaceuticals.

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