La FDA otorgó la aprobación acelerada de acalabrutinib para linfoma de células del manto

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU otorgó la aprobación acelerada a Calquence (acalabrutinib) para el tratamiento de adultos con linfoma de células del manto que han recibido al menos un tratamiento previo.

“El linfoma de células del manto es particularmente agresivo”, dijo Richard Pazdur, M.D., director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director interino de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Para los pacientes que no han respondido al tratamiento o han recaído, Calquence ofrece una nueva opción de tratamiento que ha mostrado altas tasas de respuesta para algunos pacientes en los estudios iniciales”.
El linfoma de células del manto es un tipo raro y de rápido crecimiento de linfoma no Hodgkin y, según el Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud, representa del 3 al 10% de todos los casos de linfoma no Hodgkin en los EE UU un cáncer del sistema linfático, que es parte del sistema inmune del cuerpo y está formado por tejido linfático, ganglios linfáticos, bazo, timo, amígdalas y médula ósea. Para cuando se diagnostica el linfoma de células del manto, por lo general se ha diseminado a los ganglios linfáticos, la médula ósea y otros órganos.
Calquence, de AstraZeneca, es un inhibidor de la quinasa que actúa bloqueando una enzima que necesita el cáncer para multiplicarse y diseminarse. Fue aprobado utilizando la vía de aprobación acelerada, según la cual la FDA puede aprobar medicamentos para afecciones graves donde hay una necesidad médica no satisfecha y se demuestra que un medicamento tiene ciertos efectos que es razonablemente probable que predigan un beneficio clínico para los pacientes. Se requieren estudios adicionales para verificar y describir los beneficios clínicos anticipados de Calquence y el patrocinador actualmente realiza esta prueba.
La aprobación de de Calquence se basó en los datos de un ensayo de brazo único que incluyó a 124 pacientes con linfoma de células del manto que habían recibido al menos un tratamiento previo. El ensayo midió cuántos pacientes experimentaron una reducción total o parcial de sus tumores después del tratamiento (tasa de respuesta global). En el ensayo, el 81% de los pacientes tuvo una respuesta completa o parcial (40% de respuesta completa, 41% de respuesta parcial).
La FDA otorgó a esta aplicación las designaciones de Revisión Prioritaria y Terapia Avanzada. Calquence también recibió la designación de medicamento huérfano, que proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.

Fuente: PM Farma

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