La EMA aprueba diez nuevos medicamentos, dos de ellos de denominación huérfana

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de diez nuevos fármacos en su reunión del mes de noviembre, incluyendo dos medicamentos de designación huérfana.

En concreto, el Comité recomendó autorizar la comercialización del medicamento huérfano Jorveza (budesonida) para el tratamiento de la esofagitis eosinófila, una patología “rara” que causa la inflamación del esófago. Dicho fármaco fue revisado mediante el mecanismo de evaluación acelerada de la EMA, aquel reservado para medicamentos “de gran interés para la Salud Pública”.

Asimismo, recibió la aprobación del CHMP el fármaco antiviral Prevymis (letermovir), también de designación huérfana, que previene la reactivación del citomegalovirus y la enfermedad en pacientes inmunodeprimidos.

Por otra parte, fueron recomendados para su autorización comercial los medicamentos Ocrevus (ocrelizumab), para el tratamiento de esclerosis múltiple recurrente y la variante primaria progresiva de esta patología en fases tempranas; Adynovi (rurioctocog alfa pegol), para el tratamiento de la hemofilia; Fasenra (benralizumab) indicado en asma eosinofílica severa; e Intrarosa (prasterona), para el abordaje de la atrofia vulvar y vaginal en mujeres postmenopáusicas.

Biosimilares y genéricos

Asimismo, este Comité de la Agencia Europea del Medicamento recomendó la aprobación del medicamento biosimilar Mvasi (bevacizumab), indicado en el abordaje terapéutico de varias patologías oncológicas, entre ellas el carcinoma rectal y de colon, el cáncer de mama y el cáncer pulmonar de células no pequeñas, así como el cáncer renal, de ovario y de cérvix.

También recibieron una valoración positiva por parte del CHMP tres fármacogenéricos: Darunavir Krka (darunavir) y Darunavir Krka d.d. (darunavir), para el tratamiento del VIH, y Fulvestrant Mylan (fulvestrant), para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.

Por otra parte, se recomendó la prolongación de las indicaciones tarapéuticas para otros cuatro productos farmacéuticos: Adcetris, Genvoya, Nplate y Orkambi.

Valoraciones negativas

Los solicitantes de autorización comercial para Fanaptum (iloperidone) y Onzeald (etirinotecan pegol), por su parte, habían solicitado la reevaluación de las valoraciones negativas emitidas por el CHMP el pasado mes de julio. Tras revisar ambos casos, el Comité ahora se reafirma en su decisión de negar a ambos medicamentos la autorización de comercialización.

En cuanto al medicamento para tratar la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab), las restricciones provisionales dictadas por el Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia mientras tenía lugar la evaluación de este fármaco por parte del CHMP, son ahora confirmadas por éste último, con el objetivo de reducir el riesgo de daño hepático.

Fuente: Acta Sanitaria

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