El INPB de la ANLIS fue habilitado como establecimiento elaborador / importador-exportador de medicamentos biológicos

El Instituto Nacional de Producción de Biológicos (INPB) dependiente de la ANLIS se complace en anunciar que ha obtenido la habilitación por parte de la Autoridad Regulatoria Nacional como establecimiento elaborador / importador-exportador de medicamentos de origen biológico, mediante la Disposición ANMAT Nº 10206/17.

El funcionamiento del Instituto en cumplimiento de su responsabilidad primaria se encuentra amparado desde sus orígenes por el Decreto Nº 1628/96, que establece la creación de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS). No obstante, el logro que en este año se alcanza representa un hito en la historia institucional, dado que por primera vez el sistema de gestión de la calidad del Instituto ha sido evaluado por una tercera parte, específicamente la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Dicho sistema de gestión está basado en la norma ISO 9001:2008, identificando como requisito legal y reglamentario aplicable a las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos (BPF); sobre las cuales la ANMAT realiza la evaluación de conformidad y en consecuencia ha emitido el Acto Administrativo que nos gratifica.

Cabe señalar que esta conquista se enmarca en el proyecto de innovación aprobado por ANMAT bajo el código de identificación SAI002-13: “Adopción integral de las Buenas Prácticas de Fabricación en la producción de biológicos y establecimiento de una plataforma de I+D+i en el Instituto Nacional de Producción de Biológicos”. Este proyecto aún se encuentra en curso entendiéndose que es un instrumento adecuado y útil para, previa definición de estrategias, hacer frente a nuevos desafíos y consolidar los avances.

Fuente: Comunicacion ANLIS

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