Células madre: un futuro clínico prometedor entre estafas y promesas engañosas

El impacto mediático infló la confianza en tratamientos de medicina regenerativa con células madre no aprobados. La ley para regular esas prácticas y el vacío legal de los bancos de sangre de cordón.

Qué friendly es la web de Beike Biotechnology, instituto médico con sedes en China y Tailandia: la nena sobre la camilla sonríe con su oso de peluche; el joven exitoso al teléfono; la mujer de ojos rasgados, embarazada, linda, en el consultorio médico. Las fotos dicen “estamos bien”.

Las palabras también: ofrecen, a quienes se presten al llamado “turismo médico”, tratamientos para curar enfermedades graves como ataxia, trastornos del espectro autista, parálisis cerebral, esclerosis múltiple, neuropatía óptica, atrofia muscular espinal, lesión medular espinal, espina bífida, lesión cerebral traumática… la lista es larga. ¿Cómo? Combinan inyecciones de células madre con terapias que van desde la fisioterapia y la acupuntura hasta la estimulación eléctrica.

Ante esta escena surgen posiciones encontradas: las frases por qué no probar y es una estafa resumen el disenso de los expertos. Porque, dejando de lado el repoblamiento de la médula ósea para combatir ciertas patologías de la sangre (el famoso trasplante de médula), los tratamientos con células madre están en fase experimental, o sea, no aprobados.
Algunas definiciones son indispensables. Una célula madre se diferencia de una común, entre otros, por ser una tabula rasa, o sea, por estar “sin escribir”, sin la especialización que le indicaría qué función cumplir en equis tejido. Pero la ciencia increíblemente ha logrado orientarlas, dirigirlas para que se adapten a una especialización: por caso, una célula madre de la piel podría devenir neurona, laboratorio mediante.

Hace un par de décadas se sabe del intenso potencial reparador que podrían ofrecer estas células si (y sólo sí) los científicos allanaran las vías terapéuticas adecuadas y seguras a la hora de usarlas en humanos. A todo este campo de aplicación se le llama “medicina reparativa” o “regenerativa”, en el marco de las “terapias avanzadas”. Las hay de tres tipos: celular, génica e ingeniería de tejidos.

Los desarrollos están en marcha y el futuro es tan lejano como prometedor. Esto luego de algunos traspiés informativos en el minuto cero de las investigaciones con células madre. Vale la pena traer esta historia porque algo de la situación actual -que muy seguido va de la desinformación a la mala praxis- se vincula con ella.

Como rememora Gustavo Sevlever, director de Docencia e Investigación de la Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) y miembro de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva (MinCyT), hasta hace no tanto, muchos ponían el grito en el cielo por las experiencias con células madre embrionarias.

“Todo comenzó a fin de los 90. Jimmy Thomson, de la Universidad de Wisconsin (Estados Unidos), desarrolló una línea de investigación tomando embriones que no habían sido usados en clínicas de fertilización. Los aisló y consiguió células madre iguales a las que surgen después de que el espermatozoide fecunde el óvulo. Las puso en cultivo y logró fabricar tejidos adultos. Músculo, piel, hígado…”

“Ahí apareció el problema ético, ya que implicaba la destrucción del embrión y para muchos eso era aborto”, cuenta Sevlever, y agrega: “Pero también planteó una nueva medicina, una ruptura epistemológica que mostraba, para el futuro, una medicina de reemplazo. Como en los autos, se te rompe el hígado y te hacemos otro”.

Buena parte del conflicto ético embrionario quedó postergado con el magnífico hallazgo que en 2012 le valió el Premio Nobel de Medicina al japonés Shin’ya Yamanaka: las células iPS, o en español, “células madre pluripotentes inducidas”. Se hacen en laboratorio de modo inocuo y tienen el potencial de las embrionarias.

Así que hoy no se experimenta más con embriones, pero hay otros varios temitas. Para Sevlever, “el problema de la medicina con ‘repuestos’ es que todavía es una promesa incumplida. El impacto mediático fue enorme y suele ser inflado por los propios científicos, los medios y los delincuentes que siempre prometen curas inexistentes. Esto se combinó con la explosión de Internet y ahora encontrás clínicas que ni sabés dónde están y que dicen que te curan todo”.

Una célula madre se diferencia de una común, entre otros, por ser una tabula rasa, sin la especialización que le indicaría qué función cumplir en cierto tejido.

Por suerte hacen contrapeso las investigaciones serias con el norte puesto en las terapias avanzadas. Alejandra Guberman, investigadora del Conicet, está a cargo del laboratorio de Regulación Génica en Células Madre de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la UBA.

La experta aclara lo que parece magia: “En vez de salir de un embrión, las iPS vienen de una muestra diferenciada, por ejemplo, una célula de la piel, y reciben un tratamiento por el cual las volvés para atrás y las indiferenciás. Además las hacés pluripotentes”. Retengamos ese término: pluripotente.

Guberman detalla que “la novedad de los ensayos clínicos que se están haciendo es que se usan células iPS que se generan, un proceso largo y trabajoso”.

Es difícil resumirlo, pero sería algo así: “Tomás una muestra de la piel. Le introducís unos genes, o sea, un mecanismo para que la célula vuelva para atrás. Esperás un mes a que la célula cambie; necesitás un cambio en la expresión génica. Entonces surgen células que podrían ser pluripotentes. Tenés que separarlas y dejar que crezcan formando una colonia, como las células embrionarias”.

“?Es difícil arriesgar cuántos lugares y médicos que ofrecen tratamientos regenerativos no aprobados hay en Argentina. Siempre hay grupos en los intersticios de la medicina, que ofrecen milagros”.

Gustavo Sevlever (director de Docencia e Investigación de FLENI y miembro de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del MinCyT)
Y sigue: “Ahora decís ‘las voy a diferenciar hacia lo que quiero’. Entonces les das las condiciones para que se diferencien. Todavía se está trabajando en el protocolo de diferenciación, la puesta a punto, digamos. Es un tema muy delicado”.

Delicado significa que si las células no están bien diferenciadas podrían volverse tumorales. Por eso es para desconfiar si un instituto –sea en China, Estados Unidos o acá- ofrece curas con inyecciones de células madre.

Una excepción es el producto medicinal Holoclar, restaurador de la córnea, que la Unión Europea aprobó en 2015, luego de 25 años de desarrollo.

Por lo demás, no es que en Argentina estemos atrasados. Curar una rodilla deficiente, una patología neurológica o la diabetes, las propuestas son muy variadas. Basta googlear y ahí están.

“?Lo que no está prohibido está permitido, pero en salud y alimentos rige lo contrario. Sin autorización no puede circular”.

Fabiana Arzuaga (doctora en Derecho y Ciencias Sociales y coordinadora de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del MinCyT)
“Son lugares casi clandestinos. Es difícil arriesgar cuántos hay en Argentina. Siempre hay grupos en los intersticios de la medicina, que ofrecen milagros”, reflexiona Sevlever.

En uno de esos sitios, pero en Uruguay, cayó una argentina de 70 años, científica, con la que charló Clarín.

Por sus problemas en ambas rodillas, viajó a Estados Unidos para colocarse una protésis en una de ellas. En la segunda rodilla probó con células madre, siguiendo el consejo de amigos médicos estadounidenses. Se las hizo inyectar en agosto pasado.

“Supe que esa médica uruguaya le había aplicado células madre (del paciente) a un jugador de fútbol y había vuelto a jugar. Así decidí probar”.

¿Que si nota alguna mejoría? “No mucho. Estoy esperando. Para decir si lo recomendaría o no precisaría más tiempo”. ¿Y cuánto pagó? “Me costó US$ 3.000. Con la médica vino un traumatólogo de Brasil. Es poco comparado con la prótesis de la otra rodilla, de US$ 19.000”. “No, no sabía que estuviera prohibido”, se preocupó en la entrevista.

Fabiana Arzuaga, doctora en Derecho y Ciencias Sociales y coordinadora de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del MinCyT, aclara: “Lo que no está prohibido está permitido, pero en salud y alimentos rige lo contrario. Sin autorización no puede circular”.

Irónico, Sevlever señala que “algunos de los que hacen terapias con células madre inyectan agua o solución fisiológica… son los que menos daño hacen”.

“?Los bancos privados de sangre de cordón umbilical ofrecen incertidumbre a cambio de lo que menos incertidumbre da: el dinero. Yo creo que es una relación asimétrica”.
Gustavo Sevlever (FLENI-MinCyT)

Por el mismo carril vienen las palabras de la filósofa e investigadora del comité de bioética del Hospital de Clínicas María Luisa Pfeiffer: “Es obvio que si la inyección de células madre se complementa con tratamientos de rehabilitación mecánica, en algo se mejorará casi seguro”.

El panorama no es bueno, según Pfeiffer: “En Argentina parece haber surgido la promesa del uso antes que la norma. Es grave: en el medio hay personas enfermas. Me peleé mucho por esto y no encontré eco oficial”.

¿Y a quién le toca ocuparse de esto? Pfeiffer cuenta que estableció contacto con el Incucai, pero “dijeron que no podían hacer nada. No tienen poder de policía. Si hiciera una denuncia penal tendría que aportar evidencias de que hacen algo dañino. Y, salvo algún caso, dejan a la persona igual. Pero nunca es igual: además de dinero, psíquicamente le quitaron una esperanza”.

En el pringoso capítulo de las promesas hay que incluir el asombroso vacío legal en el que están los bancos privados de sangre de cordón umbilical.

“?Algunos de los que hacen terapias con células madre inyectan agua o solución fisiológica… son los que menos daño hacen…
Gustavo Sevlever (FLENI-MinCyT)

Porque se sabe que en el cordón umbilical del recién nacido hay cantidad de células madre, y como esa sangre podría ser útil en un potencial trasplante de médula, el hospital Garrahan puso en marcha, en 2005, un programa público de colecta de sangre de cordón (garrahan.gov.ar/sangredecordon), único de su tipo en el país. Esto se traduce en que a las mujeres que dan a luz en alguna maternidad en convenio con el Garrahan se les ofrece donar esa sangre.

Pero como las terapias con células madre “prometen” y la toma de la muestra de cordón es inocua, surgió un negocio: bancos privados que criopreservan (congelan) la sangre, a diferencia del banco público, con nombre y apellido del donante para evitar -si la sangre fuera necesaria alguna vez- un posible rechazo del receptor.

Por tomar la muestra y “freezarla”, cobran unos $ 20.000, más un mantenimiento anual de cerca de US$ 250.

Muchos cuestionan la publicidad de estos bancos, al borde de lo engañoso, dice Sevlever: “Lo ofrecen como seguro biológico. Vos asegurás tu auto y si te lo roban te deberían dar uno similar. Pero acá guardás las células, y si las necesitás dentro de 80 años por tener Alzheimer, no hay certeza de que te sirvan, sin contar que son pocas para un adulto”.

Y sigue: “Se ofrece incertidumbre a cambio de lo que menos incertidumbre da: el dinero. Yo creo que es una relación asimétrica. Y hay otro problema: si el chico que nace hoy tiene una enfermedad como leucemia o Parkinson, posiblemente sea genética, entonces las células de la sangre de su cordón van a estar enfermas”.

En este punto conviene retomar lo de “pluripotente”. Hay dos tipos de células madre: multipotentes y pluripotentes, según su capacidad de especialización y proliferación. Ocurre que muy pocas personas saben que las de sangre de cordón son multipotentes, o sea, menos potentes que las “reprogramadas” o iPS.

“?En Argentina parece haber surgido la promesa del uso antes que la norma. Es grave: en el medio hay personas enfermas”.

María Luisa Pfeiffer (filósofa, investigadora del comité de bioética del Hospital de Clínicas)
El segundo problema de los bancos es legal: no hay regulación que los contenga. En el Ministerio de Salud de la Nación admiten este hueco.

Hoy, estos bancos se habilitan como laboratorios clínicos. La ley que se está gestando para regular las terapias avanzadas no los contemplará. Es un tema complejo porque no ofrecen, en realidad, ninguna terapia: sólo guardan la sangre. Nadie sabe cuántos hay en el país; no hay registros. En diálogo con Clarín, en una de esas firmas admitieron necesitar un marco legal acorde a su práctica.

Según Pfeiffer “son un negocio”. Hace unos años, el Incucai sacó una resolución para enmarcarlos, pero debían registrar sus muestras en el banco del Garrahan, o sea, hacerlas ‘solidarias’ ante la necesidad de algún paciente, lo que iba en contra de los contratos de los particulares que abonaron la guarda. Hubo un amparo de los bancos y todo cayó en la nada.

Los bancos privados de sangre de cordón no tienen regulación legal. En el Ministerio de Salud de la Nación admiten este hueco.

Tal vez sea un escenario lógico en lo que podría ser una gran transición: un cambio del paradigma clínico, de los fármacos a las terapias avanzadas. Del agente terapéutico “molécula química” a la célula, lo que a su vez abre otras mil preguntas. Por ejemplo, ¿qué pasará con las patentes?

Como sea, reflexiona María Luisa Pfeiffer, “la salud es mucho más. No se mide sólo desde lo biológico. Ya lo decía Borges: mírenme la cara y van a conocer la historia de mi vida”.

Es necesaria una ley que regule la investigación y desarrollo con células madre (gentileza MinCyT)

 

En busca de una ley para la medicina regenerativa   
Estiman enviar al Congreso una ley para regular las terapias avanzadas con células madre a mediados de 2018.
Las células madre tienen su web: celulasmadre.mincyt.gob.ar. También una mesa de expertos, la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa, dependiente del MinCyT. Sin embargo, ningún marco normativo contiene la investigación y las terapias asociadas a ellas, salvando su uso para el trasplante de médula ósea, en los casos de ciertas enfermedades de la sangre.

Si cuando se creó esa comisión, en 2006, se le consultaba a sus miembros qué meta los unía, respondían “impulsar una ley”. Ahora, 11 años después, parece moverse la rueda. Hay quienes dicen que al ministerio de Salud hubo que traerlo de una oreja para participar, pero en marzo de este año lo lograron y la mesa se amplió a “comisión interministerial”, incluyendo a dos organismos clave: el referente en regulación de medicamentos, la Anmat, y en el rubro “trasplantes”, elIncucai.

“Esperamos que la ley llegue a mediados de 2018 al Congreso”, dijo, esperanzada, Fabiana Arzuaga, doctora en Derecho y Ciencias Sociales y coordinadora de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del MinCyT. Se llamará “Ley de investigación y aprobación de medicamentos de terapias avanzadas”.

La nueva ley va a estar armonizada con estándares internacionales.

A diferencia de los fármacos tradicionales, los medicamentos de terapias avanzadas son de tipo biológico y biotecnológico, o sea que la función terapéutica la cumplen las células y no una molécula química.

“Todo esto va estar descripto en la ley, con especial énfasis en el enfoque del riesgo. El concepto de manipulación de la célula (no como agente de reemplazo porque no son trasplantes) es clave, conductor de todo este proceso regulatorio”, detalló.

Un punto importante es que el uso “autólogo” de las células (cuando donante y paciente son la misma persona) va a estar en la ley, como si fuera un medicamento o preparado.

“Quien ofrezca tratamientos con células madre va a tener que estar inscripto y habilitado”, afirmó. En cambio, va a seguir en un vacío legal el registro y control de los bancos privados de sangre de cordón umbilical.

“Estamos tratando de que en la regulación se incluyan sanciones, al menos administrativas. El tema son las matrículas médicas. Es complicado poner un sistema punitivo cuando la colegiación es local. Los colegios son muy celosos de su jurisdicción”.

Arzuaga agregó que la nueva ley va a estar armonizada con estándares internacionales: “Así la Argentina va a tener un marco regulatorio compatible con Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos, Australia y Japón, que son algunos de los que hacen inversiones en esto y ya están produciendo medicamentos”.

Y concluyó: “Hay pocos aprobados, pero un buen número está en fase de investigación. Entonces, vamos a poder facilitar el ingreso de medicamentos autorizados y, al mismo tiempo, hacer llegar los nuestros afuera.

Fuente: Clarin

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