FDA: No hay aumento significativo en el riesgo de resultados graves de asma con agonistas beta de acción prolongada utilizados en combinación con corticosteroides inhalados

 

Una revisión de la FDA de cuatro grandes ensayos clínicos de seguridad muestra que tratar el asma con agonistas beta de acción prolongada (ABAP) en combinación con corticosteroides inhalados (ICS) no produce efectos secundarios significativamente más graves relacionados con el asma que tratamiento con ICS solo. En 2011, solicitamos a las compañías farmacéuticas que comercializan los ABAP que realicen ensayos que evaluando la seguridad de los ABAP cuando se usan en combinación con el ICS, y revisamos los resultados de estos ensayos recientemente completados.

En base a nuestra revisión, la advertencia más destacada sobre muerte relacionada con el asma se ha eliminado de las etiquetas de los medicamentos que contienen tanto un ICS como un ABAP. Una descripción de los cuatro ensayos ahora también está incluida en la sección Advertencias y precauciones de las etiquetas de los medicamentos. Estos ensayos demostraron que los ABAP, cuando se usan con ICS, no aumentan significativamente el riesgo de hospitalizaciones relacionadas con el asma, la necesidad de insertar un tubo de respiración conocido como intubación, o muertes relacionadas con el asma, en comparación con ICS solo.

El uso de ABAP solo para tratar el asma sin un ICS para tratar la inflamación pulmonar se asocia con un mayor riesgo de muerte relacionada con el asma. Por lo tanto, el aviso en caja que indica esto permanecerá en las etiquetas de todos los medicamentos de ABAP de un solo ingrediente, que están aprobados para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y las sibilancias causadas por el ejercicio. Las etiquetas de los medicamentos que contienen tanto un ICS como un ABAP también retienen una advertencia y precaución relacionada con el mayor riesgo de muerte relacionada con el asma cuando se usan los ABAP sin un ICS para tratar el asma.

Los medicamentos que contienen tanto un ICS como un ABAP están aprobados por la FDA para tratar tanto el asma como la EPOC. Los medicamentos ICS ayudan a disminuir la inflamación en los pulmones. Esta inflamación puede conducir a problemas respiratorios. Los ABAP ayudan a que los músculos alrededor de las vías respiratorias en los pulmones permanezcan relajados para prevenir síntomas como sibilancias, tos, opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Los profesionales de la salud deben consultar las etiquetas de medicamentos aprobados más recientemente para obtener recomendaciones sobre el uso de los medicamentos ICS / ABAP. Los pacientes y padres / cuidadores deben hablar con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud. No deje de tomar sus medicamentos para el asma sin antes hablar con su profesional de la salud.

Evaluamos cuatro ensayos clínicos recientemente completados con 41.297 pacientes, tres realizados en pacientes de 12 años en adelante y uno en niños de 4 a 11 años. Los pacientes en todos los ensayos fueron tratados durante 6 meses para evaluar los resultados graves del asma, incluida la muerte relacionada con el asma, la intubación o la hospitalización. Los resultados de todos los ensayos mostraron que el uso de ABAP con ICS no aumenta significativamente el riesgo de resultados graves de asma en comparación con ICS solo. Los ensayos también mostraron que los medicamentos combinados ICS / ABAP fueron más efectivos para disminuir los ataques de asma (por ejemplo, la necesidad de usar corticosteroides orales) en comparación con los ICS solos. Esta información adicional se ha agregado a las etiquetas ICS / ABAP.

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