La FDA advierte sobre el riesgo de un trastorno sanguíneo grave con productos orales de benzocaína utilizados para la dentición, dolor en la boca y anestésicos locales

La FDA advierte que los medicamentos orales de venta libre (OTC) que contienen benzocaína no deben usarse para tratar a bebés y niños menores de 2 años. También advierte que los medicamentos orales de benzocaína solo deben usarse en adultos y niños mayores de 2 años si contienen ciertas advertencias en la etiqueta del medicamento. Estos productos conllevan riesgos graves y proporcionan pocos o ningún beneficio para tratar el dolor oral, incluidas las encías en los bebés debido a la dentición. La benzocaína, un anestésico local, puede causar una afección en la cual la cantidad de oxígeno transportado a través de la sangre se reduce considerablemente. Esta condición, llamada metahemoglobinemia, puede poner en peligro la vida y causar la muerte.

“Debido al importante riesgo de seguridad de la metahemoglobinemia, hemos instado a los fabricantes a que dejen de comercializar productos de venta libre de medicamentos por vía oral para tratar la dentición en bebés y niños menores de 2 años. Si las empresas no cumplen, tomaremos medidas para eliminar estos productos del mercado. También instamos a los fabricantes de medicamentos orales OTC que contienen benzocaína para adultos y niños mayores de 2 años a realizar los siguientes cambios en las etiquetas de sus productos:

Agregar una advertencia sobre metahemoglobinemia;
Agregando contraindicaciones, las advertencias de la FDA, indicando a los padres y cuidadores que no usen el producto para la dentición y no lo usen en bebés y niños menores de 2 años; y
Revisar las instrucciones para que los padres y cuidadores no utilicen el producto en bebés y niños menores de 2 años.

Continuamos monitoreando la seguridad y eficacia de los productos de benzocaína OTC y tomaremos medidas adicionales en el futuro según sea necesario. Notificaremos al público sobre cualquier actualización. Además de nuestras acciones recientes con respecto a los productos de benzocaína OTC, también estamos requiriendo que se incluya una advertencia de metahemoglobinemia estandarizada en la información de prescripción de todos los anestésicos locales recetados.

Los padres y cuidadores deben seguir las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría para el tratamiento de la  dentición:

Frote suavemente o masajee las encías del niño.
Use un anillo de dentición de goma firme.
Los analgésicos tópicos y los medicamentos que se frotan en las encías no son útiles porque se eliminan de la boca del bebé en cuestión de minutos. La FDA ha advertido previamente a los padres y cuidadores que no den productos homeopáticos de dentición a los niños.

Los tratamientos alternativos para adultos que experimentan dolor en la boca pueden incluir enjuague bucal diluido en agua salada y medicamentos OTC para aliviar el dolor. Los adultos deben seguir las recomendaciones de la Asociación Dental Estadounidense para llagas en la boca:

Programar chequeos regulares de salud bucal
Mantenga una lista de los productos de higiene oral que ha estado usando
Evitar todos los productos de tabaco
Si bebe bebidas alcohólicas, hágalo con moderación
Consulte a su dentista si nota algún cambio en su boca

Los consumidores que usan productos de benzocaína para tratar el dolor bucal deben buscar atención médica de inmediato para detectar signos y síntomas de metahemoglobinemia. Estos incluyen piel pálida, gris o azul, labios y lechos ungueales; dificultad para respirar; fatiga; confusión; dolor de cabeza; aturdimiento; y frecuencia cardíaca rápida. Los signos y síntomas de la metahemoglobinemia pueden aparecer en cuestión de minutos a una o dos horas después de usar benzocaína. Los síntomas pueden aparecer después de usar benzocaína por primera vez, así como después de usos anteriores.

Los profesionales de la salud deben advertir a los pacientes sobre la posibilidad de metahemoglobinemia e informarles los signos y síntomas cuando recomiendan o prescriben productos anestésicos locales. Algunos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la metahemoglobinemia. Esto incluye a aquellos con problemas respiratorios como asma, bronquitis o enfisema; enfermedad cardíaca y ancianos Los profesionales de la salud que usan anestesia local durante los procedimientos médicos deben tomar medidas para minimizar el riesgo de metahemoglobinemia. Estos incluyen monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas sugestivos de metahemoglobinemia; usar co-oximetría cuando sea posible; y tener equipos de resucitación y medicamentos disponibles, incluido el azul de metileno.

La benzocaína es un anestésico local que se encuentra en algunos productos de venta libre para el alivio temporal del dolor debido a irritación leve, dolor o lesiones en la boca y la garganta. Los productos de benzocaína se comercializan como geles, aerosoles, ungüentos, soluciones y pastillas. Los anestésicos locales recetados incluyen articaína, bupivacaína, cloroprocaína, lidocaína, mepivacaína, prilocaína, ropivacaína y tetracaína.

Hemos estado monitoreando de cerca el riesgo de metahemoglobinemia con el uso de OTC y anestésicos locales recetados y comunicados previamente sobre este riesgo en 2014, 2011 y 2006. Estimamos que se han notificado a la FDA más de 400 casos de metahemoglobinemia asociada a benzocaína * o publicado en la literatura médica desde 1971. Es probable que haya casos adicionales de los cuales no estamos conscientes.

Como parte de nuestro monitoreo continuo de este riesgo de seguridad, recientemente evaluamos 119 casos de metahemoglobinemia asociada a benzocaína reportados a la FDA e identificados en la literatura médica en los 8 años y medio entre febrero de 2009 y octubre de 2017. Hemos seguido recibiendo casos incluso después de nuestra Comunicación 2014 La mayoría de los 119 casos fueron graves y requirieron tratamiento. Veintidós casos ocurrieron en pacientes menores de 18 años, y 11 de estos fueron en niños menores de 2 años. Cuatro pacientes murieron entre los 119 pacientes, incluido un bebé. También realizamos un estudio que comparó la capacidad relativa de los dos anestésicos locales benzocaína y lidocaína para fabricar metahemoglobina. El estudio mostró que la benzocaína generaba mucho más metahemoglobina que la lidocaína en un modelo de glóbulo rojo.

Fuente: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm608265.htm

 

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