La FDA aprueba el primer tratamiento para la depresión post parto

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos aprobó hoy Zulresso (brexanolone) para uso intravenoso (IV) para el tratamiento de la depresión posparto (DPP) en mujeres adultas.

 

“La depresión posparto es una afección grave que puede poner en peligro la vida. Las mujeres pueden experimentar pensamientos acerca de hacerse daño o dañar a sus hijos. La depresión posparto también puede interferir con el vínculo materno infantil. Esta aprobación marca la primera vez que un medicamento ha sido aprobado específicamente para tratar la depresión posparto, lo que proporciona una nueva opción de tratamiento importante “, dijo Tiffany Farchione, MD, directora interina de la División de Productos de Psiquiatría en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Debido a las preocupaciones sobre los riesgos graves, incluida la sedación excesiva o la pérdida repentina de la conciencia durante la administración, Zulresso ha sido aprobado con una Estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) y solo está disponible para los pacientes a través de un programa de distribución restringida en centros de atención médica certificados donde el proveedor de atención médica puede controlar cuidadosamente al paciente”.

La DPP es un episodio depresivo mayor que ocurre después del parto, aunque los síntomas pueden comenzar durante el embarazo. Al igual que con otras formas de depresión, se caracteriza por la tristeza y/o pérdida de interés en actividades que uno solía disfrutar y una menor capacidad para sentir placer (anhedonia) y puede presentar síntomas como deterioro cognitivo, sentimientos de inutilidad o culpa, o ideación suicida.

Zulresso estará disponible solo a través de un programa restringido llamado Zulresso REMS Program que requiere que el medicamento sea administrado por un proveedor de atención médica en un centro de atención médica certificado. El REMS requiere que los pacientes se inscriban en el programa antes de la administración del medicamento. Zulresso se administra como una infusión intravenosa continua durante un total de 60 horas (2,5 días). Debido al riesgo de daño grave por pérdida repentina de la conciencia, las pacientes deben ser monitoreadas para detectar sedación excesiva y pérdida súbita de la conciencia y tener un monitoreo continuo de oximetría de pulso (control de los niveles de oxígeno en la sangre). Mientras reciben la infusión, las pacientes deben estar acompañadas durante las interacciones con sus hijos. La necesidad de estos pasos se aborda en una Advertencia en un recuadro en la información de prescripción del medicamento. Se informará a las pacientes sobre los riesgos del tratamiento con Zulresso y se les indicará que deben vigilarse estos efectos en un centro de atención médica durante las 60 horas completas de infusión. Las pacientes no deben conducir, operar maquinaria o realizar otras actividades peligrosas hasta que la sensación de somnolencia causada por el tratamiento hayan desaparecido por completo.

La eficacia de Zulresso se demostró en dos estudios clínicos en participantes que recibieron una infusión intravenosa continua de Zulresso o placebo de 60 horas y luego fueron seguidas durante cuatro semanas. Un estudio incluyó pacientes con DPP grave y el otro incluyó pacientes con DPP moderada. La medida principal en el estudio fue el cambio medio desde el inicio en los síntomas depresivos, medido por una escala de calificación de depresión. En ambos estudios controlados con placebo, Zulresso demostró superioridad al placebo en la mejora de los síntomas depresivos al final de la primera infusión. La mejora en la depresión también se observó al final del período de seguimiento de 30 días.

Las reacciones adversas más comunes informadas por las pacientes tratadas con Zulresso en ensayos clínicos incluyen somnolencia, sequedad de boca, pérdida de conciencia y rubor. Los proveedores de atención médica deben considerar cambiar el régimen terapéutico, incluida la suspensión de Zulresso en pacientes cuya DPP empeora o experimenta pensamientos y conductas suicidas emergentes.

La FDA otorgó a esta solicitud la revisión de prioridad y la designación de terapia avanzada.

La aprobación de Zulresso se otorgó a Sage Therapeutics, Inc.

Nota original: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633919.htm

 

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