La FDA aprueba Solriamfetol para la narcolepsia y la apnea obstructiva del sueño

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el solriamfetol (Sunosi, Jazz Pharmaceuticals) para mejorar la vigilia en adultos con somnolencia diurna excesiva asociada a narcolepsia o apnea obstructiva del sueño (AOS).

Solriamfetol es el primer inhibidor de la recaptación de dopamina y norepinefrina de doble efecto aprobado por la FDA para esta indicación. Tomado una vez al día por vía oral, el medicamento está aprobado en dosis de 75 mg y 150 mg para pacientes con narcolepsia y en dosis de 37,5 mg, 75 mg y 150 mg para pacientes con OSA.

La aprobación de solriamfetol se basó en los datos del programa clínico de fase 3 Tratamiento de Apnea Obstructiva del Sueño y somnolencia excesiva (TONES), que incluyó cuatro estudios aleatorizados controlados con placebo que demostraron la superioridad de solriamfetol en relación con el placebo.

Solriamfetol se evaluó en más de 900 adultos con somnolencia diurna excesiva asociada con narcolepsia u OSA y se demostró que mantiene su efecto en relación con el placebo después de 6 meses de uso.

En la semana 12, 150 mg de solriamfetol para pacientes con narcolepsia y todas las dosis para pacientes con OSA demostraron mejoras en la vigilia en comparación con el placebo según se evaluó entre 1 y 9 horas después de la dosificación en el mantenimiento de la prueba de vigilia.

En estudios clínicos, 68% a 74% de las personas que tomaron solriamfetol en la dosis de 75 mg y 78% a 90% de los que tomaron la dosis de 150 mg informaron una mejoría en su condición clínica general, según lo evaluó la Patient Global Impression of Change Scale.

Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥ 5%) informadas tanto en las poblaciones de estudio de narcolepsia como de OSA fueron dolor de cabeza, náuseas, disminución del apetito y ansiedad.

Solriamfetol no pretende tratar la obstrucción de la vía aérea subyacente en la AOS, que debe tratarse con una presión positiva continua en la vía aérea durante al menos 1 mes antes de comenzar a tomar el medicamento para tratar la somnolencia diurna excesiva en la AOS, informó  la compañía Jazz Pharmaceuticals. Las modalidades para tratar la obstrucción de la vía aérea subyacente deben continuarse durante el tratamiento con solriamfetol.

Como el solriamfetol puede ser un objetivo para las personas que abusan de medicamentos recetados o drogas ilegales, será la DEA (Drug Enforcemet Agency) la encargada de decidir cuándo se permitirá la comercialización.

Fuente: Medscape

Share this:

Comments are closed.