La EMA y la agencia española advierten sobre quinolonas y fluoroquinolonas de uso sistémico: riesgo de reacciones adversas incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles y restricciones de uso

Se han notificado casos de reacciones adversas incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles que afectan principalmente a los sistemas musculoesquelético y nervioso, con los antibióticos del grupo de las quinolonas y fluoroquinolonas.

• Por este motivo, para todos los antibióticos pertenecientes a estos grupos farmacológicos, se ha revisado el balance beneficios-riesgo en sus indicaciones autorizadas en el conjunto de la Unión Europea (UE).

• Los medicamentos que contienen cinoxacina, flumequina y ácido nalidíxico (en España no existen medicamentos comercializados con ninguno de estos principios activos), así como ácido pipemídico, se retirarán del mercado.

• Estos medicamentos no deben prescribirse: o para el tratamiento de infecciones autolimitadas o leves (como faringitis, amigdalitis y bronquitis aguda) o para la profilaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes de las vías urinarias bajas o para infecciones no bacterianas, por ejemplo, prostatitis no bacteriana (crónica) o para infecciones de leves a moderadas (incluidas cistitis no complicadas, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), rinosinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda), a menos que otros antibióticos comúnmente recomendados para estas infecciones se consideren inadecuados o a pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de este tipo de antibióticos

• Estos medicamentos deberán prescribirse con especial precaución a personas de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes que hayan recibido trasplantes de órganos sólidos y pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides, ya que en estos grupos, el riesgo de sufrir tendinitis y rotura tendinosa puede verse aumentado. Se debe evitar el uso concomitante de corticosteroides con fluoroquinolonas.

• Indique a los pacientes que interrumpan el tratamiento y acudan al médico ante la aparición de los primeros signos/síntomas sugestivos de una reacción adversa grave, como por ejemplo: tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular, dolor y/o tumefacción articular, neuropatía periférica y efectos sobre el sistema nervioso central. Información sobre este asunto de seguridad Se ha revisado la información disponible sobre los antibióticos pertenecientes al grupo de las quinolonas y fluoroquinolonas de uso sistémico e inhalado (estas últimas no comercializadas en España) para evaluar el riesgo de reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada (de meses o años de duración) y potencialmente irreversibles, que afectan principalmente a los sistemas musculoesquelético y nervioso. Entre las reacciones adversas graves del sistema musculoesquelético se encuentran: tendinitis, rotura de tendones, mialgia, debilidad muscular, artralgia, tumefacción articular y dificultad al caminar. Entre las reacciones adversas graves sobre el sistema nervioso central y periférico se encuentran: neuropatía periférica, insomnio, depresión, fatiga y alteración de la memoria, así como deterioro de la vista, la audición, el olfato y el gusto. Solo se han notificado unos pocos casos de estas reacciones adversas incapacitantes y potencialmente irreversibles, pero puede asumirse que existe infranotificación al respecto. Debido a la gravedad de estas reacciones en personas previamente sanas, la decisión de prescribir quinolonas y fluoroquinolonas deberá tomarse tras realizar una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos en cada paciente en concreto. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con quinolonas y fluoroquinolonas se actualizarán para incluir esta nueva información sobre seguridad. Se recuerda que las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con fluoroquinolonas también se han actualizado recientemente para incluir el riesgo de aneurisma y disección aórticos. Información adicional Para una información más detallada puede consultar la revisión realizada por la EMA a través del siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/quinolonefluoroquinolone-containing-medicinal-products

Asimismo, puede consultar la Nota Informativa publicada en la AEMPS sobre este tema: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/ NI_MUH_FV-14-2018-quinolonas-fluoroquinolonas.htm

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