Campaña de vacunación: Dónde hacer los reportes de eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI)

 

Los reportes de eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) deben realizarse en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la ANMAT

Las Farmacias de la Red COFA donde se realiza la campaña de Vacunación de PAMI hacen la planilla ESAVI y reportan a la ANMAT, por lo que cualquier paciente que tenga un inconveniente puede recurrir a la farmacia donde fue inmunizado para que el farmacéutico pueda realizar el reporte correspondiente.

¿Por qué notificar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia?

Cualquier notificación de reacciones adversas, aunque estas sean conocidas, puede contribuir a detectar problemas relacionados con el uso de los medicamentos.

Por esta razón, el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT convoca a todos los profesionales de la salud, responsables de la industria farmacéutica y pacientes a notificar las sospechas de reacciones adversas y de fallas de calidad.

Las notificaciones voluntarias y espontáneas de las reacciones adversas de medicamentos y sospechas de fallas de calidad se comunican al Sistema de Farmacovigilancia a través de una hoja de notificación.

Puede ser una hoja impresa o un formulario electrónico en el que deben completarse los siguientes datos:

  • datos del paciente:
    • peso,
    • edad,
    • sexo;
  • descripción del evento adverso y datos complementarios;
  • datos del medicamento sospechoso:
    • nombre genérico,
    • dosis,
    • comienzo y fin de la terapia,
    • indicación de uso,
    • vencimiento,
    • número de lote, etc.
  • datos del notificador. Las notificaciones son documentos confidenciales respecto de la identidad de la persona afectada y del notificador.
Puede encontrar toda la información sobre el Sistema Nacional de Farmacovigilancia en: https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia

Eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI)

Lea atentamente la información que  pide el formulario antes de completarlo, para suministrar la mayor cantidad posible de datos.

Tipo de ESAVI

Un evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (ESAVI) es un cuadro clínico que tiene lugar después de la administración de una vacuna y podría o no estar relacionado con esta.

Para descargar el formulario: farmacovigilancia-ficha-eventos-adversos-esavi

Formulario

Marque con una cruz si sospecha un evento asociado con la vacuna o bien con la práctica vacunatoria.

Datos del paciente

Escriba los datos que conocés. Puede usar iniciales para proteger su identidad.

Peso y talla son muy necesarios en el caso de notificaciones pediátricas.

Descripción del evento adverso

Indique los signos y síntomas del evento adverso que desencadenó la notificación, incluyendo fecha de inicio y finalización.

Aunque se trate de una reacción adversa conocida, es importante que la notifique.

Vacuna

Escriba en primer lugar la vacuna que cree que es la responsable del evento adverso. Indique el tipo de vacuna; la dosis; sitio de aplicación; fecha de vacunación; laboratorio y productor; número de lote y serie.

Indique si el paciente recibió en forma concomitante otras vacunas y especificalas.

Exámenes complementarios relevantes

Indique todos los estudios que se hayan realizado durante el episodio y la evolución del presunto ESAVI, junto con su resultado. Ejemplo: laboratorios específicos o rutinas, radiografías, ECG, EEG, etc.

Condiciones médicas relevantes

Marque con una cruz toda condición médica previa que tenga el paciente.

Medicación concomitante

Indique si el paciente recibió otra medicación o terapias alternativas (hierbas, venenos de serpientes, medicamentos homeopáticos, etcétera).

Resultado del ESAVI

Marque con una cruz los casilleros necesarios.

Lugar de vacunación

Marque con una cruz el lugar físico donde fue aplicada la vacuna.

Marco de aplicación de la vacuna

Indique con una cruz el motivo por el cual fue aplicada la vacuna.

Datos del comunicador del evento adverso (optativo)

Pueden ser solo iniciales y contar con lo indispensable para canalizar una respuesta, si fuera necesario.

 

El f ormulario debe enviarse a:

Departamento de Farmacovigilancia
Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)

Correo electrónico
depto.snfvg@anmat.gob.ar

Sede Alsina
Alsina 665/671
1º piso, Entrepiso
Ciudad Autónoma de Buenos Aires – CP C1087AAI

Teléfono
(+54-11) 4340-0866

 

 

 

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