La FDA y la EMA en alerta luego de haber hallado pequeñas cantidades de una sustancia cancerígena en ranitidina

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informó que algunos medicamentos con ranitidina —entre ellos Zantac— contienen una sustancia “en pequeñas cantidades” de N-Nitrosodimetilamina (NDMA, por sus siglas en inglés). La NDMA se clasifica como un posible carcinógeno humano.

La agencia federal estadounidense evalúa si los bajos niveles de NDMA en ranitidina representan un riesgo para los pacientes. Aunque la NDMA puede causar daños en grandes cantidades, los niveles que la FDA identificó de las pruebas preliminares apenas superan las cantidades que se podría esperar encontrar en los alimentos comunes.

Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), alertó acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos medicamentos que contienen ranitidina.

Esta impureza es la misma que se encontró hace unos meses en sartanes de algunos fabricantes asiáticos. Por este motivo, y con el objetivo de evitar la presencia de estas impurezas en los medicamentos, la EMA ha iniciado un procedimiento para elaborar unas directrices que eviten la presencia de estas impurezas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química.

En relación a la presencia de NMDA en los medicamentos con ranitidina, la EMA ha iniciado una revisión para analizar y cuantificar si los pacientes que usan ranitidina tienen algún riesgo derivado de esta presencia de NDMA. Los resultados “se harán públicos tan pronto como estén disponibles y las agencias de medicamentos irán tomando medidas en función de los mismos”.

A diferencia de lo sucedido con los sartanes, las autoridades, al menos de momento, no han iniciado un procedimiento de recogida e intercambio de los envases dispensados a los pacientes. No obstante, recomiendan el uso de otros medicamentos alternativos a las ranitidinas, a la vez que informan que “no hay justificación actualmente para suspender los tratamientos”.

Fuente: El Vocero/Diario Farma – España

 

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