La FDA aprueba el primer tratamiento para H. pylori a base de rifabutina

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Talicia (RedHill Biopharma Ltd), el primer tratamiento a base de rifabutina para la infección por Helicobacter pylori (H pylori) en adultos.

Cada cápsula de liberación retardada de Talicia contiene omeprazol 10 mg (equivalente a 10.3 mg de omeprazol magnesio), amoxicilina 250 mg y rifabutina 12.5 mg.

“Los estudios con Talicia encontraron resistencia cero a la rifabutina y mostraron una resistencia del 17% a la claritromicina, un antibiótico macrólido estándar de atención actual, consistente con los datos actuales que muestran que las terapias que contienen claritromicina fallan en aproximadamente del 25% al 40% de los casos “, dijo David Graham, investigador del Baylor College of Medicine en Texas, quien lideró los estudios en fase 3.

Los dos estudios de fase 3 incluyeron adultos con H pylori positivo que se quejaban de dolor y / o molestias epigástricas.

En el ensayo confirmatorio de fase 3, 4 de 305 pacientes (1%) tratados con Talicia interrumpieron la medicación debido a una reacción adversa, informó la compañía. Las reacciones adversas que condujeron a la interrupción fueron náuseas y vómitos, congestión nasal y nasofaringitis.

La compañía proyecta lanzar Talicia en los Estados Unidos en el primer trimestre de 2020.

Fuente: Medscape

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