Requisitos para la evaluación del material que contenga células o tejidos humanos en un producto médico importado

INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE

Resolución 28/2020 RESFC-2020-28-APN-D#INCUCAI

Ciudad de Buenos Aires, 06/02/2020

VISTO el EX-2019-57121587-APN-DCT#INCUCAI; las disposiciones de la Ley Nº 27.447 de Trasplante de Órganos y Tejidos, su reglamentación aprobada por Decreto N° 16/2019, la Disposición ANMAT Nº 9688/2019; y CONSIDERANDO Que en el marco de las normas citadas en el visto este Organismo Nacional resulta competente para regular los procesos vinculados a la utilización de células, tejidos y/o materiales de origen humano que den origen, compongan o formen parte de dispositivos, y productos médicos destinados a su aplicación en seres humanos, garantizando que los mismos sean operados bajo normas de calidad y seguridad. Que en concordancia con lo expresado por las Directivas Europeas 2004/23/EC, Reglamento (CE) 1394/2007 y la Resolución WHA 63.22 de la Organización Mundial de la Salud, el uso clínico de células y tejidos de origen humano debe ser definido de forma transparente, en base a una evaluación objetiva de las necesidades médicas. Que a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, se establecen normas de calidad y seguridad para la donación, obtención y evaluación de tales células y tejidos, contenidos en productos elaborados destinados a su aplicación en el ser humano. Que los intercambios de células y tejidos se producen cada vez más a escala mundial, por lo que se requiere que las respectivas importaciones sean efectuadas en establecimientos acreditados, autorizados o aprobados por la Autoridad competente. Qué asimismo, es menester garantizar la correspondiente trazabilidad, entendiendo por ello la capacidad de localizar e identificar dichas células y tejidos durante cualquier etapa del proceso. Que dichos procesos deben incluir la capacidad de identificar al donante, al establecimiento proveedor de tejidos y/o células que las obtienen, procesan o almacenan; a los receptores y cualquier producto y material que entre en contacto con esos tejidos y células que puedan afectar la calidad y seguridad de los mismos. Que en este sentido, resulta necesario contar con una reglamentación clara y precisa que establezca normas o guías tendientes a garantizar la calidad y la seguridad de estas prácticas, con el fin de salvaguardar la salud pública.

Que a los efectos de dar cumplimiento al registro de la trazabilidad de los tejidos y/o células de origen humano, utilizados como material de partida de los productos médicos de origen nacional, la DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍAS Y SISTEMAS DE LA INFORMACIÓN ha propiciado la adecuación del SISTEMA NACIONAL DE INFORMACIÓN DE PROCURACIÓN Y TRASPLANTE (SINTRA). Que el artículo 30 de la Disposición Nº 9688/2019 dictada por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), dispone que “Los productos médicos fabricados utilizando derivados de células o tejidos de origen humano que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, que estén regulados por la presente disposición, requerirán previo a su inscripción el dictamen de la autoridad competente sobre células y tejidos humanos relacionados con la donación, obtención y análisis de las células o tejidos humanos o sus derivados (Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI)”. Que profesionales que se desempeñan en el ámbito de dicha Administración, han realizado los aportes competentes en temas relacionados a su especialidad. Que la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA, la DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍAS Y SISTEMAS DE LA INFORMACIÓN y la DIRECCIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS, han tomado la intervención de su competencia. Que la Comisión Federal de Trasplantes (COFETRA) ha tomado la intervención de su competencia, de acuerdo a lo establecido en el artículo 57, inciso 5) de la Ley N°27.447. Que la presente medida ha sido considerada y aprobada en reunión de Directorio del día 6 de febrero de 2020, conforme surge del texto del Acta Nº 4. Por ello, El DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE RESUELVE: ARTÍCULO 1°.- Apruébense los “REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN DEL MATERIAL DE PARTIDA QUE CONTENGA CÉLULAS Y/O TEJIDOS DE ORIGEN HUMANO CONTENIDO EN UN PRODUCTO MÉDICO IMPORTADO”, que como ANEXO I (IF-2020-07505534-APN-DCT#INCUCAI), forman parte integrante de la presente Resolución. ARTÍCULO 2°.- Apruébense los “REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN DEL MATERIAL DE PARTIDA QUE CONTENGA CÉLULAS Y/O TEJIDOS DE ORIGEN HUMANO CONTENIDO EN UN PRODUCTO MÉDICO ELABORADO EN UN BANCO DE TEJIDOS HABILITADO EN EL ÁMBITO DEL TERRITORIO NACIONAL”, que como ANEXO II (IF-2020-07506870-APN-DCT#INCUCAI), integran la presente Resolución. ARTICULO 3°.- Apruébese el formulario de “SOLICITUD DE AUTORIZACION / RENOVACION / MODIFICACION DEL MATERIAL DE PARTIDA DE ORIGEN HUMANO CONTENIDO EN UN PRODUCTO MEDICO”, que como ANEXO III (IF-2020-07508417-APN-DCT#INCUCAI), se incluye en la presente.

ARTICULO 4º.- Previo al inicio de todo trámite, se deberá solicitar a la COMISIÓN ASESORA TÉCNICA EN PRODUCTOS MÉDICOS, creada por la RESFC-2019-400-APN-D#INCUCAI, la evaluación y encuadre del producto que contenga material de partida de origen humano, a través del formulario establecido en el ANEXO IV (IF-2020-07509818-APN-DCT#INCUCAI) que forma parte de la presente. ARTICULO 5°.- Exclúyase de los alcances de la presente norma los productos: a) que contengan exclusivamente células y/o tejidos de origen humano viables; b) que contengan células y/o tejidos no viables y que ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica; c) que contengan células y/o tejidos de origen humano, procesados con el fin de cumplir una prescripción médica individual y destinado a un solo paciente. ARTICULO 6°.- Dispónese que para el registro ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), de los productos médicos importados y/o provenientes de bancos de tejidos habilitados en el ámbito nacional, deberá darse cumplimiento a lo establecido en los ANEXOS I y II de la presente resolución, por los motivos expuestos en los considerandos. ARTÍCULO 7º.- A los fines de iniciar las solicitudes comprendidas en los artículos precedentes, y hasta tanto se encuentre operativo el trámite a través de la plataforma TRÁMITES A DISTANCIA (TAD), los interesados deberán presentar las mismas en formato digital, acompañadas del comprobante de pago del arancel correspondiente, conforme lo dispuesto por la Resolución INCUCAI Nº 128/2019 o la que en un futuro la modifique o reemplace. ARTICULO 8°.- Las autorizaciones y/o renovaciones para el inicio del registro de un producto médico que contenga células y/o tejidos de origen humano ante la ANMAT, se otorgarán por un plazo máximo de dos (2) años. ARTICULO 9º.- Dispóngase que la presente resolución entrara en vigencia al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial. ARTICULO 10°. – Regístrese. Notifíquese al Ministerio de Salud de la Nación, a la ANMAT; a la Sociedad Argentina de Trasplantes y sociedades científicas afines, a las cámaras representativas del sector, a las Autoridades Sanitarias Locales y Organismos Provinciales de Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y al Consejo Asesor de Profesionales. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para la publicación. Cumplido, archívese. Adrian Tarditti – Jose Luis Bustos NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.are. 11/02/2020 N° 6173/20 v. 11/02/2020

anexo 1

anexo 2

anexo 3

anexo 4

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