La Agencia Europea de Medicamentos alerta sobre el riesgo de efectos secundarios graves con cloroquina e hidroxicloroquina como tratamiento de COVID 19

 

El 23 de abril la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó la siguiente advertencia sobre la utilización de la cloroquina e hidroxicloroquina como tratamiento de COVID 19:

Se sabe que la cloroquina y la hidroxicloroquina pueden causar problemas en el ritmo cardíaco, y estos podrían exacerbarse si el tratamiento se combina con otros medicamentos, como el antibiótico azitromicina, que tienen efectos similares en el corazón.

Estudios recientes1,2 han informado problemas serios, en algunos casos fatales, del ritmo cardíaco con cloroquina o hidroxicloroquina, particularmente cuando se toman en dosis altas o en combinación con el antibiótico azitromicina.

La cloroquina y la hidroxicloroquina están actualmente autorizadas para tratar la malaria y ciertas enfermedades autoinmunes. Además de los efectos secundarios que afectan al corazón, se sabe que pueden causar problemas hepáticos y renales, daño a las células nerviosas que pueden provocar convulsiones  y niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia).

Estos medicamentos se están utilizando en el contexto de la pandemia en curso para el tratamiento de pacientes con COVID-19 y se investigan en ensayos clínicos. Sin embargo, los datos clínicos siguen siendo muy limitados y poco concluyentes, y no se han demostrado los efectos beneficiosos de estos medicamentos en COVID-19. Son necesarios los resultados de grandes estudios bien diseñados para sacar conclusiones.

Algunos ensayos clínicos que actualmente investigan la efectividad de la cloroquina o la hidroxicloroquina en el tratamiento de COVID-19 usan dosis más altas que las recomendadas para las indicaciones autorizadas. Si bien pueden ocurrir efectos secundarios graves con las dosis recomendadas, las dosis más altas pueden aumentar el riesgo de estos efectos secundarios, incluida la actividad eléctrica anormal que afecta el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).

Se recomienda a los profesionales de la salud que vigilen de cerca a los pacientes con COVID-19 que reciben cloroquina o hidroxicloroquina y que tengan en cuenta los problemas cardíacos preexistentes que pueden hacer que los pacientes sean más propensos a los problemas del ritmo cardíaco. Deben considerar cuidadosamente la posibilidad de efectos secundarios, particularmente con dosis más altas, y tener mucho cuidado al combinar el tratamiento con otros medicamentos como la azitromicina que pueden causar efectos secundarios similares en el corazón.

Se recuerda a los pacientes y a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier posible efecto secundario a sus autoridades reguladoras nacionales.

Varios ensayos clínicos aleatorizados de gran tamaño analizan los beneficios y riesgos de la cloroquina y la hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19. En el contexto de COVID-19, estos medicamentos solo deben usarse como parte de ensayos clínicos o en línea con protocolos acordados a nivel nacional. No deben usarse sin receta y sin supervisión de un médico.

Esta declaración de salud pública de la EMA fue emitida por el Grupo de trabajo para pandemias de EMA de COVID-19 (COVID-ETF) en consulta con el Comité de seguridad de EMA (PRAC), a la luz de las discusiones en curso sobre el uso de cloroquina e hidroxicloroquina en el tratamiento de COVID -19.

Referencias:

1 Mayla Gabriela Silva Borba, Fernando Fonseca Almeida Val, Vanderson Sousa Sampaio et al. Chloroquine diphosphate in two different dosages as adjunctive therapy of hospitalized patients with severe respiratory syndrome in the context of coronavirus (SARS-CoV-2) infection: Preliminary safety results of a randomized, double-blinded, phase IIb clinical trial (CloroCovid-19 Study). medRxiv doi: 10.1101/2020.04.07.20056424

2 Lane J.C.E., Weaver J., Kosta K. et al. Safety of hydroxychloroquine, alone and in combination with azithromycin, in light of rapid wide-spread use for COVID-19: a multinational, network cohort and self-controlled case series study. medRxiv doi: 10.1101/2020.04.08.20054551

publicación original: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-reminder-risk-serious-side-effects-chloroquine-hydroxychloroquine

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