El Ministerio de Salud aprobó los Protocolos de Ensayo Clínico Nacional con Plasma de Pacientes Recuperados COVID-19

RESOL-2020-1433-APN-MS
Boletin Oficial de la Rep. Arg. ( Argentina )
Ciudad de Buenos Aires, 27/08/2020VISTO EX-2020-38494271-APN-DD#MS, la Ley Nº 22.990, su Decreto Reglamentario Nº 1338 de fecha 30 de septiembre de 2004 y la Resolución Nº 783 del 17 de abril de 2020, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Ley Nº 22.990 se regulan las actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes, derivados y subproductos.

Que la referida Ley dispone que la autoridad de aplicación será el actual MINISTERIO DE SALUD.

Que por su artículo 4° se establece que será obligación de la autoridad sanitaria promover y asegurar la utilización y empleo racional de la sangre, sus componentes y derivados.

Que con fecha 11 de marzo de 2020, la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), declaró el brote del nuevo coronavirus COVID-19 como una pandemia.

Que por el Decreto N° 260 del 12 de marzo de 2020 se amplió en nuestro país la emergencia pública en materia sanitaria establecida por Ley N° 27.541, por el plazo de UN (1) año, en virtud de la pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) en relación con el coronavirus COVID-19.

Que mediante el artículo 2º, inciso 16 del decreto aludido en el considerando precedente se facultó al MINISTERIO DE SALUD, en tanto autoridad de aplicación, a adoptar las medidas que resulten necesarias a fin de mitigar los efectos de la pandemia.

Que por la Resolución de este Ministerio Nº 783/2020 se creó el PLAN ESTRATÉGICO PARA REGULAR EL USO DE PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS, asignando su coordinación a la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD a través de la DIRECCIÓN DE MEDICINA TRANSFUSIONAL.

Que dicho plan contiene tres ejes de gestión, siendo uno de ellos el proyecto de desarrollo de un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del uso del plasma de convalecientes en enfermos de COVID-19.

Que la DIRECCIÓN DE MEDICINA TRANSFUSIONAL en su condición de coordinadora del PLAN ESTRATÉGICO PARA REGULAR EL USO DE PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS, ha elaborado los protocolos de Ensayo Clínico Nacional y de Acceso Extendido para el uso del plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos.

Que en la elaboración de ambos protocolos han participado profesionales e instituciones altamente reconocidas y de vasta experiencia.

Que la utilización del plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos continúa considerándose una práctica experimental, no habiéndose demostrado a nivel internacional, a la fecha, en forma fehaciente su efectividad.

Que el tratamiento con plasma humano es una práctica habitual en los servicios de transfusión de todo el país, y las buenas prácticas para su uso se encuentran reguladas por las Normas Administrativas y Técnicas de este Ministerio, conforme la Resolución Nº 1507 de fecha 14 de septiembre de 2015.

Que aun entendiendo que la utilización del plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos cumple con los estándares habituales de seguridad, de acuerdo con la evidencia internacional, debe asegurarse la responsabilidad de los participantes conforme establece la Resolución de este Ministerio Nº 1480 del 13 de septiembre de 2011.

Que ambos protocolos requieren su aprobación a los fines de regular, a través de los mismos, el uso del plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos en todas las Jurisdicciones.

Que el MINISTERIO DE SALUD, como autoridad de aplicación de la Ley de Nacional de Sangre Nº 22.990, es el responsable de regular todas las actividades con la sangre humana, sus componentes y sus derivados.

Que la SUBSECRETARÍA DE GESTIÓN DE SERVICIOS E INSTITUTOS y la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD han prestado conformidad.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios Nº 22.520 (T.O. por Decreto Nº 438/92), sus modificatorias y complementarias y por el Decreto Nº 260/2020.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Apruébanse los Protocolos de Ensayo Clínico Nacional (IF-2020-40689734-APN-DMT#MS) y de Acceso Extendido (IF-2020-40689303-APN-DMT#MS), elaborados por la DIRECCIÓN DE MEDICINA TRANSFUSIONAL, con sus Anexos, que a todos sus efectos forman parte integrante de la presente Resolución.

ARTÍCULO 2º.- Los centros asistenciales que definan iniciar la implementación de los mencionados Protocolos deberán dar intervención a los Comités de Investigación y Bioética para su aprobación respectiva, de acuerdo a las normativas jurisdiccionales concernientes.

ARTÍCULO 3º.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Ginés Mario González García

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 31/08/2020 N° 35272/20 v. 31/08/2020

Fecha de publicación 31/08/2020

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