La FDA propone retirar la aprobación de caproato de hidroxiprogesterona

El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) propuso que se retire del mercado Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona) porque el estudio posterior a la comercialización requerido no pudo verificar su beneficio clínico y concluyó que la evidencia disponible no demuestra que es eficaz para su uso aprobado.

El producto recibió una aprobación acelerada en 2011 para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres que previamente tuvieron un parto prematuro espontáneo (inexplicable), antes de las 37 semanas. Como parte de esta aprobación acelerada, se solicitó a la compañía que realizara un ensayo clínico para confirmar que el medicamento brindaba beneficios clínicos a los recién nacidos. Un medicamento que previene el parto prematuro es útil si, en última instancia, mejora la salud de los bebés. El ensayo confirmatorio requerido no pudo demostrar que Makena sea eficaz para mejorar la salud de los bebés nacidos de mujeres con antecedentes de parto prematuro inexplicable. También se determinó que la evidencia disponible no muestra que Makena reduzca el riesgo de parto prematuro. Por lo tanto, el CDER ha propuesto que Makena sea retirado del mercado y ha emitido un aviso de oportunidad para una audiencia (NOOH) al titular de la solicitud de Makena, AMAG Pharmaceuticals. La FDA también envió el NOOH a los titulares de la solicitud de los genéricos aprobados a Makena para tener la oportunidad de hacer comentarios.

Makena y sus equivalentes genéricos aprobados permanecerán en el mercado hasta que los fabricantes decidan eliminar los medicamentos o el Comisionado de la FDA ordena su eliminación. Si AMAG Pharmaceuticals solicita una audiencia, el Comisionado de la FDA determinará si se lleva a cabo una audiencia pública y, luego de dicha audiencia, decidirá si retira la aprobación de Makena y sus equivalentes genéricos aprobados.

Mientras tanto, recomendamos que los profesionales de la salud discutan los beneficios, los riesgos y las incertidumbres de Makena con sus pacientes para decidir si usar Makena mientras se toma una decisión final sobre el estado de comercialización del medicamento.

La FDA aprobó Makena bajo la vía de aprobación acelerada porque el parto prematuro puede ser grave y poner en peligro la vida del bebé, y no había tratamientos aprobados para el parto prematuro. Además, un único ensayo en la solicitud original mostró que Makena redujo la tasa de partos prematuros, un hallazgo que se pensó que era razonablemente probable que pudiera predecir la mejora de la salud del bebé. Sin embargo, después de evaluar los resultados del ensayo confirmatorio requerido, se determinó que la evidencia disponible no muestra que Makena reduzca el riesgo de parto prematuro.

Comunicado original: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/cder-proposes-withdrawal-approval-makena

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