Brasil: ANVISA interrumpió los ensayos Fase III de la vacuna china CoronaVac

“Luego de la ocurrencia de un evento adverso grave *, Anvisa, agencia regulatoria brasileña, determinó la interrupción del estudio clínico de la vacuna CoronaVac para prevención de COVID-19.

La candidata a vacuna, desarrollada por la farmacéutica china Sinovac Biotech, comenzó las pruebas de fase 3 en colaboración con el Instituto Brasileño Butantan en Sao Paulo a finales de julio.

Se comunicó a la Agencia un hecho ocurrido el 29/10, por el que decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar el riesgo / beneficio de la continuidad del estudio.

Este tipo de interrupción está prevista por los estándares de Anvisa y es parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas esperados para los estudios clínicos realizados en Brasil.

Con el estudio interrumpido, no se pueden vacunar nuevos voluntarios. Anvisa reitera que, de acuerdo con la normativa nacional e internacional sobre Buenas Prácticas Clínicas, los datos sobre voluntarios de investigación clínica deben mantenerse confidenciales, de acuerdo con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes.

Anvisa mantiene su compromiso con el Estado brasileño de actuar en interés de la salud pública.

* Según RDC 9/2015, se consideran eventos adversos graves:

una muerte;

b) evento adverso potencialmente fatal (uno que, en opinión del notificador, pone al individuo en riesgo inmediato de muerte debido al evento adverso que ocurrió);

c) discapacidad / discapacidad persistente o significativa;

d) requiere la hospitalización del paciente o prolonga la hospitalización;

e) anomalía congénita o defecto congénito;

f) cualquier sospecha de transmisión de un agente infeccioso por medio de un dispositivo médico;

g) evento clínicamente significativo.

La candidata a vacuna CoronaVac utiliza células de virus inactivadas para estimular una respuesta inmunitaria en los pacientes. Las pruebas comenzaron a finales de julio, con 9.000 voluntarios en cinco estados brasileños, más la capital.

Comunicación de ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-interrompe-os-estudos-clinicos-da-vacina-coronavac

 

Share this:

Comments are closed.