Alerta de seguridad de la FDA sobre lamotrigina vinculada a arritmias graves en pacientes con enfermedad cardíaca

Estudios muestran un mayor riesgo de arritmias en pacientes con enfermedades cardíacas. La FDA requiere estudios para evaluar el riesgo cardíaco en toda la clase de medicamentos.

“Las pruebas de laboratorio realizadas a concentraciones terapéuticamente relevantes han demostrado que lamotrigina puede aumentar el riesgo de arritmias graves, que pueden poner en peligro la vida, en pacientes con trastornos cardíacos estructurales o funcionales clínicamente importantes”. “El riesgo de arritmias puede aumentar aún más si se usa en combinación con otros medicamentos que bloquean los canales de sodio en el corazón”.

La FDA requirió estudios in vitro, para investigar más a fondo los efectos de lamotrigina en el corazón después de recibir informes de hallazgos electrocardiográficos (ECG) anormales y algunos otros problemas graves. En algunos casos, se produjeron problemas como dolor en el pecho, pérdida del conocimiento y paro cardíaco.

Primero se había agregado información sobre este riesgo a la información de prescripción de lamotrigina y las Guías de medicamentos en octubre de 2020.

La lamotrigina se usa sola o con otros medicamentos para tratar las convulsiones en pacientes mayores de 2 años. También se puede usar como tratamiento de mantenimiento en pacientes con trastorno bipolar para ayudar a retrasar la aparición de episodios del estado de ánimo como depresión, manía o hipomanía. La lamotrigina ha sido aprobada y en el mercado por más de 25 años.

La FDA advirtió en su comunicado que “los pacientes no deben dejar de tomar su medicamento sin antes consultar con su médico, ya que suspender la lamotrigina puede provocar convulsiones incontroladas o problemas de salud mental nuevos o que empeoren”. También solicitó a los pacientes que “se comuniquen con su médico de inmediato o acudan a la sala de emergencias si experimentan una frecuencia cardíaca anormal o un ritmo irregular, o síntomas como latidos cardíacos acelerados, latidos cardíacos saltados o lentos, dificultad para respirar, mareos o desmayos”.

“Los profesionales de la salud deben evaluar si los beneficios potenciales de lamotrigina superan el riesgo potencial de arritmias para cada paciente. Las pruebas de laboratorio realizadas a concentraciones terapéuticamente relevantes han demostrado que lamotrigina puede aumentar el riesgo de arritmias graves, que pueden poner en peligro la vida, en pacientes con trastornos cardíacos estructurales o funcionales clínicamente importantes. Los trastornos cardíacos estructurales y funcionales clínicamente importantes incluyen insuficiencia cardíaca, valvulopatía cardíaca, cardiopatía congénita, enfermedad del sistema de conducción, arritmias ventriculares, canalopatías cardíacas como el síndrome de Brugada, cardiopatía isquémica clínicamente importante o múltiples factores de riesgo de enfermedad coronaria. El riesgo de arritmias puede aumentar aún más si se usa en combinación con otros medicamentos que bloquean los canales de sodio en el corazón. Otros bloqueadores de los canales de sodio aprobados para la epilepsia, el trastorno bipolar y otras indicaciones no deben considerarse alternativas más seguras a la lamotrigina en ausencia de información adicional.

La FDA ya había comunicado información de seguridad asociada con lamotrigina en abril de 2018 (reacción grave del sistema inmunológico), agosto de 2010 (advertencia de meningitis aséptica) y septiembre de 2006 posible asociación entre la exposición a Lamictal durante el embarazo y las hendiduras orales en los recién nacidos. También hubo una alerta de seguridad en mayo de 2009 sobre pensamientos y comportamientos suicidas con toda la clase de medicamentos anticonvulsivos.

Para acceder a la comunicación de la FDA (en inglés): https://www.fda.gov/drugs/studies-show-increased-risk-heart-rhythm-problems-seizure-and-mental-health-medicine-lamotrigine

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