Trazabilidad

IR A TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

 

¿Que es la Trazabilidad?

La trazabilidad es una herramienta eficaz que garantiza al paciente, la calidad y seguridad de los medicamentos a los que expone el cuidado de su salud. De igual forma, se evitan perturbaciones en los agentes financiadores, asegurando la viabilidad del sistema en su integridad, controlando en tiempo real las transacciones de los medicamentos, verificando el origen de los mismos, y registrando la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda la cadena de distribución y de provisión. De tal manera es posible detectar todas aquellas anomalías que pueden presentarse en el tránsito del medicamento desde su origen hasta la dispensa.
Un adecuado sistema de trazabilidad permite, por ejemplo, la localización inmediata de los medicamentos que por diferentes motivos, sanitarios o no, hubieran de ser retirados o impedidos de que lleguen al circuito asistencial o comercial.

Resolución Ministerial sobre Trazabilidad:
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Resolucion_435-2011.pdf

Disposición ANMAT 3683/2011:
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/mayo_2011/Dispo_3683-11.pdf

¿Qué se quiere evitar con su implementación?
  • ROBO y/o CONTRABANDO: Condiciones de almacenamiento y transporte irregulares.
  • FALSIFICACION y/o ADULTERACION: Alto riesgo en la salud del paciente.
  • FRAUDE FINANCIERO: Externalidades negativas en los financiadores de salud.

 

  • Para las farmacias significa que todos los medicamentos trazables deban serán dispensados por farmacia.

 

¿Cómo es el circuito?

Desde la elaboración del medicamento las buenas prácticas farmacéuticas normalizan que todo lote de medicamentos elaborado debe tener su historia de fabricación hasta identificar el destino que han tenido los distintos envases elaborados en ese lote. A esto la nueva reglamentación del Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) indica que a cada envase elaborado se lo deberá identificar con un código único que se registrara en una base de datos administrada por el ANMAT.

El día 15 de junio de 2012 comenzará a regir la segunda etapa de implementación del SNT (la primera se inició en diciembre pasado con la asignación de CUFEs a las farmacias y la trazabilidad hasta la instancia de la distribución).
En esta segunda etapa se incluirá de manera activa a los últimos eslabones de la cadena de distribución: farmacias y establecimientos asistenciales públicos y privados. A partir de dicha fecha, todas las farmacias deberán estar registradas y dadas de alta en el Sistema para poder interactuar con el SNT.

 

¿Cómo se identifican los medicamentos?
  1. Código comercial del producto (Global Trade Ítem Number – GTIN)
  2. Número de serie
Puede contener Nº de Lote y Vencimiento o informarlo relacionado

 

Métodos de identificación

Los códigos de barras, tanto unidimensionales como bidimensionales, que forman parte del producto trazable contienen la totalidad de la información requerida para la identificación del producto.

  • Ejemplo GS1 Datamatrix ECC 200 – GTIN+Vencimiento+Lote+Nº de Serie

    (01)30012345678906(17)101230(10)C4324(21)23QA6576P9

  • Ejemplo GS1-128 – GTIN+Vencimiento+Lote+Nº de Serie


Lectores

DATAMATRIX CÓDIGO DE BARRAS

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