Aprobación acelerada de la FDA a daratumumab para mieloma múltiple

La FDA otorgó la aprobación acelerada para Darzalex (daratumumab) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos tres tratamientos previos. Darzalex es el primer anticuerpo monoclonal aprobado para el tratamiento de esta enfermedad.

Darzalex inyección, dada como una infusión, es un anticuerpo monoclonal que actúa ayudando a ciertas células en el sistema inmune a atacar a las células cancerosas.

La seguridad y eficacia de Dazalex fueron demostradas en dos estudios. Uno de ellos contó con la participación de 106 personas que recibieron Darzalex, de los cuales un 29 por ciento experimentaron una reducción completa o parcial de su carga tumoral, que duró un promedio de 7.4 meses. En el segundo estudio, sobre 42 participantes que recibieron Darzalex, un 36 por ciento tuvo una reducción parcial o total en su carga tumoral.

Los efectos adversos más comunes de Dazalex fueron reacciones relacionadas con la infusión, fatiga, dolor de espalda, fiebre y tos. Darzalex puede generar un bajo recuento de células blancas o rojas, así como también bajos niveles de plaquetas en sangre. Los bancos sanguíneos deben ser informados si un paciente recibe Darzalex debido a que el medicamento puede interferir con ciertas pruebas realizadas en estos establecimientos para pacientes que necesitan una transfusión de sangre.

Las mujeres embarazadas no deben utilizar Darzalex, y aquellas que planeen un embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos durante y al menos dentro de los tres primeros meses luego del tratamiento.

Fuente:

Info.farma 
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