La FDA aprobó una nueva indicación de empagliflozina

La agencia de medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva indicación para Jardiance Empagliflozina (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular.

De acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, la muerte por enfermedad cardiovascular es 70% más alta en adultos con diabetes en comparación con aquellos sin diabetes, y los pacientes con diabetes tienen menor esperanza de vida relacionada en gran parte a la muerte cardiovascular prematura.

La decisión de la FDA se basa en un estudio post-comercialización requerido por la agencia cuando aprobó el medicamento en 2014 como un complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. La empagliflozina fue estudiada en un ensayo clínico post-comercial de más de 7.000 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular. En el ensayo, se demostró que reduce el riesgo de muerte cardiovascular en comparación con un placebo cuando se agrega a las terapias estándar de atención para la diabetes y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica.

Entre los efectos adversos, empagliflozina puede causar deshidratación y presión arterial baja (hipotensión). También puede causar aumento de las cetonas en la sangre (cetoacidosis), infección grave del tracto urinario, lesión renal aguda y deterioro de la función renal, hipoglucemia cuando se usa con secretagogos de insulina o insulina (por ejemplo sulfonilurea), infecciones micóticas genitales, y aumento de colesterol.

Los efectos secundarios más comunes son las infecciones del tracto urinario y las infecciones genitales femeninas.

Empagliflozina no está indicada en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a empagliflozina, insuficiencia renal grave, enfermedad renal terminal o diálisis.

La FDA emitió un comunicado de prensa sobre la aprobación.

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