Estados Unidos: Iniciativa estatal para crear nuevos antibióticos

Ante los brotes de “súper-microbios” resistentes a los antibióticos, funcionarios gubernamentales, laboratorios y especialistas médicos promueven acelerar que convendría abandonar los estudios prolongados y en cambio ensayar directamente dichos medicamentos en pacientes muy enfermos.
la aprobación de nuevos antibióticos, una medida que está generando inquietud entre algunos detractores. La necesidad de nuevos antibióticos es tan apremiante, según los defensores de una reforma, El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos anunció en mayo un acuerdo por el cual pagará US$40 millones al laboratorio  GlaxoSmithKline, para poder desarrollar medicamentos destinados a combatir la resistencia a los antibióticos y agentes biológicos que puedan llegar a utilizar los terroristas. Según este plan, el gobierno de los Estados Unidos podría llegar a darle a la empresa hasta US$ 200 millones en los próximos cinco años.
“Estamos ante una enorme crisis a nivel mundial si no tenemos planes en marcha en materia de antibióticos”, dijo la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación de Drogas e Investigación en la Food and Drug Administration. “Ahora es malo, y los médicos que atienden enfermedades infecciosas están frenéticos. Pero peor es pensar dónde estaremos dentro de 5 a 10 años”.
Generalmente, los médicos deben enfrentar opciones atroces para salvar la vida de un paciente. Algunos están utilizando nuevamente Colistina, un antibiótico más viejo que fue abandonado hace años en gran medida por el daño que puede causar a los riñones. “Una droga como Colistina no sería desarrollada en la actualidad porque es demasiado tóxica”, dijo la Dra. Helen W. Boucher, experta en enfermedades infecciosas de la Tufts University de Medford, Massachusetts.
Según el plan propuesto por un grupo médico profesional, la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de EE.UU., los nuevos antibióticos aprobados mediante ensayos más rápidos llevarían una etiqueta en la cual se especificaría que su uso queda limitado a pacientes muy enfermos.
No obstante, los detractores del proyecto sostienen que poner una etiqueta en un medicamento no basta. “No hay forma, realmente, de saber cómo van a comportarse estos medicamentos”, dijo el Dr. John H. Powers, ex revisor de antibióticos de la FDA, que actualmente es profesor adjunto en la George Washington University de Washington D.C.
La utilización excesiva de antibióticos es vista como uno de los motivos del desarrollo de bacterias resistentes. “Cada vez es más difícil lanzar un nuevo medicamento antiinfeccioso al mercado”, dijo el Dr. Vance G. Fowler Jr., especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad Duke en Durham, North Carolina.
En Europa, varios grandes productores como GlaxoSmithKline y AstraZeneca participaron recientemente en una iniciativa conjunta entre Estado e industria para desarrollar nuevos antibióticos. Además del reciente subsidio a GlaxoSmithKline, funcionarios de los Estados Unidos también han entregado subsidios por valor de decenas de millones de dólares a laboratorios para ayudarlos a cubrir los costos de desarrollo de nuevos antibióticos.
Por otra parte, el Congreso estadounidense sancionó el año pasado una legislación que da a los laboratorios productores 5 años más de exclusividad en el mercado para medicamentos efectivos.
La medida también estableció directivas para que la FDA revise y apruebe nuevos antibióticos con mayor rapidez, aunque sin detallar especificaciones.
Según el plan propiciado por la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de EE.UU., un antibiótico nuevo, luego de ser probado en un grupo pequeño de pacientes saludables para demostrar que es capaz de matar bacterias regulares, sería luego ensayado en personas infectadas con cepas de bacterias resistentes. La Dra.
Woodcock comparó este ensayo más acelerado con el que se utiliza para medicamentos utilizados para tratar afecciones raras.
No obstante, un antibiótico podría eventualmente ser utilizado en millones de personas, un tema que aún los expertos que apoyan los ensayos más rápidos reconocen que puede generar complicaciones.
En primer lugar, probar un medicamento en pacientes infectados con bacterias resistentes probablemente no llegue a producir conclusiones sólidas sobre la medicación, porque puede resultar difícil determinar si la muerte o la recuperación de un paciente están relacionadas con el medicamento, dijo el Dr.
Fowler. De todos modos, para él, si dichos estudios se realizan rigurosamente, pueden no obstante aportar respuestas. “No es perfecto, pero puede proveer una acumulación de pruebas en un entorno donde tenemos pocas o escasas opciones”.Fuente: Clarín – Supl. The New York Times

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