Semaglutida: información sobre el registro de la especialidad medicinal

ANMAT informa sobre el reciente registro de la especialidad medicinal mencionada, sus indicaciones y condición de venta.

A raíz de las consultas recibidas, se informa que esta Administración Nacional autorizó, por disposición N° 5591/2023, a la firma NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A., la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la especialidad medicinal de nombre comercial WEGOVY® y nombre genérico SEMAGLUTIDA.

Según se desprende de los rótulos autorizados el producto está indicado en combinación con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso, incluyendo pérdida de peso y mantenimiento del peso, en adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial de • ≥30 kg/m2 (obesidad), o • ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, por ejemplo, alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular (extracto de prospecto para el profesional de salud).

La condición de expendio es venta bajo receta.

Asimismo, el titular del producto deberá cumplimentar lo establecido en el artículo 5 de la disposición mencionada, el cual dicta “Con carácter previo a la comercialización de la especialidad medicinal cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular deberá solicitar a esta Administración Nacional la autorización efectiva de comercialización notificando fecha de inicio de la importación del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación técnica correspondiente.”

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