Esta Administración Nacional informa que, mediante la disposición 7397/23, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “ABRYSVO”, vacuna bivalente contra el virus sincicial respiratorio recombinante de la firma PFIZER S.R.L.
Según el Artículo 5º, el titular deberá solicitar la autorización efectiva de comercialización notificando a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la importación del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación técnica correspondiente.
El certificado se otorgó por la vigencia de cinco años contado a partir de la fecha de la disposición, bajo la condición de venta bajo receta.
El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada.
Se deberá incluir dentro del Sistema de Trazabilidad de Medicamentos así como también deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia de la vacuna.
También se informó que la vacuna producida por Pfizer es no adyuvantada y protege contra las variantes RSV-A y RSV-B, con una dosis de 1 mililitro intramuscular que produce una inmunización pasiva a niñas y niños a partir de una vacuna que se aplica a las personas gestantes, produciéndose el pasaje de anticuerpos a los recién nacidos con una fuerte respuesta inmunológica.
Los estudios indican que la eficacia contra enfermedad severa es del 81,8% a los 80 días. Así mismo se observan casos de prematurez tardía sin impacto en la mortalidad ni alcanzando significancia estadística.
Más información sobre la vacuna en: https://bit.ly/VSR
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