Determinadas formas farmacéuticas y concentraciones del grupo terapéutico “prazoles” cambian su condición de venta

La ANMAT emitió el 9 de mayo la Disposición 4171/24 que establece que determinadas Especialidades Medicinales cuyos Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) son “prazoles” pasan a tener condición de expendio de “venta libre”.

La Confederación Farmacéutica Argentina advierte acerca del riesgo de la comercialización de este tipo de medicamentos sin la supervisión profesional del farmacéutico.

La condición de venta libre de los inhibidores de la bomba de protones (prazoles) sin la intervención médica y sin el asesoramiento de un profesional farmacéutico conlleva 3 riesgos sanitarios significativos:

1) Aparición de efectos adversos y toxicidad por la toma de dosis inadecuadas.

2) Surgimiento de interacciones farmacológicas con otros medicamentos prescriptos que pueden afectar la eficacia y seguridad del tratamiento de enfermedades crónicas.

3) Retraso diagnóstico de enfermedades graves con potencial reducción de la expectativa de vida.

El tratamiento de síntomas menores e inespecíficos con medicamentos de venta libre puede enmascarar una enfermedad subyacente grave y retrasar la consulta médica. La evidencia clínica ha establecido que el consumo de antiácidos de venta libre se asocia con un mayor riesgo de adenocarcinoma esofágico producto de la automedicación para enfermedades precursoras no diagnosticadas. A su vez, el uso de los llamados antiácidos de venta libre, en especial los inhibidores de la bomba de protones, puede llevar a la posibilidad de mal diagnóstico o subtratamiento de pacientes con reflujo gastroesofágico grave que requieren de cuidados médicos supervisados.

La disposición pretende subsanar o minimizar estos riesgos con bajas dosis, envases acotados y prospectos alfabetizadores, cuando es sabido que las personas, tienden a duplicar la ingesta, adquirir varios envases y es muy baja la lectura de los prospectos y mucho menor la correcta interpretación y percepción del riesgo, enmascarado por la condición de venta “libre” e impulsada por la publicidad de los laboratorios productores.

Según el anexo I la ANMAT “considera aceptable” otorgar la condición de venta libre para omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol en las concentraciones hasta 20 mg y esomeprazol hasta 15 mg, para el alivio a corto plazo de los síntomas de ardor, acidez, o regurgitación acida (reflujo) en mayores de 18 años “durante un periodo de 14 días”.

Si estos productos lograsen excluirse de la venta exclusiva en farmacia alejándolos de la recomendación farmacéutica, el riesgo para la salud puede ser grave.

Instamos a las autoridades a rever la medida, a realizar los controles sanitarios necesarios para garantizar que los productos que lleguen a la comunidad sean legítimos y seguros, dispensados por farmacéuticos y honrando el concepto de uso racional de los medicamentos, por la autoridad declarado.

Otra consecuencia de esta medida es que el cambio de condición de venta saca a estos medicamentos de la cobertura de la Seguridad Social, con el impacto que implica para los usuarios.

 

Reseña del switch

En el marco de la Resolución MS N°284/24, en el mes de marzo la ANMAT inició el proceso de revisión de la condición de venta de determinados ingredientes farmacéuticos activos (IFAs).

A partir de la Disposición 3228/24, la revisión comenzó por el grupo terapéutico perteneciente a la familia de los principios activos denominados “prazoles”.

La Disposición 4171/24 establece el switch a condición de venta libre de:

Quedan excluidas de la medida las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría.

Según argumentó la ANMAT, “la modificación de la condición de expendio a venta LIBRE de los IFAS en esas concentraciones y formas farmacéuticas, fue realizada teniendo en cuenta los requisitos de la Disposición 3686/11, entre ellos:

•          La permanencia en el mercado: estas especialidades medicinales, en nuestro país, se encuentran registradas hace más de 20 años

•          Las notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia: no presentaron en los últimos 5 años reportes de eventos adversos graves

•          La condición de expendio en agencias sanitarias de países considerados de alta vigilancia tales como: European Medicines Agency (EMA), Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)y la Food and Drugs Administration (FDA). Se encuentran aprobados para la venta sin prescripción médica, lo que es equivalente a la de venta libre regulada por esta Administración Nacional”.

La ANMAT instruyó a los laboratorios para que, hasta tanto se complete la modificación de los nuevos rótulos y prospectos, implementen un sobreetiquetado de seguridad en los envases que contendrá la nueva condición de venta junto a un código QR. En el corto plazo coexistirán rótulos y prospectos indicando tanto la condición de VENTA LIBRE como la de VENTA BAJO RECETA.

Los prospectos modelos adecuados a la nueva condición de venta se encuentran disponibles en la página web de la Administración Nacional. También se puede acceder escaneando un código QR que estará incluido en el sobreetiquetado de seguridad.

En la comunicación difundida por la ANMAT, sostiene que tendrá bajo su responsabilidad “el monitoreo de las especialidades medicinales mencionadas, a los fines de observar en todo momento que los beneficios superen a los riesgos en resguardo de la salud de la población”.

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