Brasil: ANVISA pone a consulta pública una resolución que otorga a los similares el mismo estatus de los genéricos

            
  La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA ) pondrá esta semana en consulta pública una resolución que otorga a los medicamentos similares el mismo estatus de los genéricos. La medida permitirá que el farmacéutico pueda indicar el producto como un sustituto al medicamento de marca para el consumidor. En la actualidad, esta posibilidad, llamada intercambiabilidad, sólo se permite para los genéricos. Con la medida, la idea es aumentar la competencia y, por lo tanto, reducir el costo de los productos. El cambio en la clasificación del medicamento será precedida por una revisión de precios de la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (Cmed). Se espera que el anuncio de la nueva política sea hecho hoy por el ministro de Salud, Alexandre Padilha, que el próximo mes renunciará a su cargo para disputar el gobierno de San Pablo. Dentro del gobierno, la idea es que este cambio se puede utilizar como un activo electoral, similar a lo que hizo José Serra con los medicamentos genéricos cuando estaba al frente de la misma cartera. Los medicamentos genéricos en la actualidad no pueden costar más del 65% de lo que se cobra por el producto de referencia. El reajuste de los similares se realiza de acuerdo con una fórmula establecida por la Cmed. La revisión, según fuentes consultadas por O Estado, no significa necesariamente que los precios de los similares tendrán que alinearse con los genéricos.
Packaging.  El texto de la resolución aprobada ayer por el consejo ejecutivo de la agencia, también prevé cambios en los envases de los medicamentos similares. Ellos deben cumplir con un estándar, como ocurre actualmente con los genéricos, que estampan con destaque la letra G. El plazo para la modificación de los envases deberá ser de hasta 180 días después de la publicación de la resolución, que, a su vez, se espera en el plazo de tres meses. Este cambio en la política también es reflejo de una decisión de 2003, cuando ANVISA estableció un cronograma con plazos para que los medicamentos similares presentaran a la Agencia una prueba de bioequivalencia, requisito que siempre se ha hecho para el registro de los genéricos. El plazo finaliza este año.  La prueba se realiza para confirmar que el medicamento es una copia idéntica del de referencia: tiene el mismo principio activo, la misma eficiencia, y el mismo mecanismo de acción.
Según los datos de la ANVISA, prácticamente el 100% del mercado de similares ya se ha adaptado. La Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALANAC) afirmó que, en los últimos años, alrededor de US$ 700.000.000 fueron invertidos para la realización de las pruebas.
El mercado.  El país cuenta con 185 laboratorios de productos similares. Datos de ALANAC muestran que los medicamentos de esta clase representan 43% del mercado. Genéricos concentran el 27% y los de referencia, el 21%.

Fuente: O Estado de Sao Paulo

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